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Mehrfachdosis- und Dosiseskalationsstudie der Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei erwachsenen Rauchern

7. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit blinden Forschern und Probanden (Sponsor offen), randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Vareniclin-Amt-8-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Eskalation mehrerer oraler Dosen der Vareniclin AMT 8-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung über 14 Tage bei erwachsenen Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Vereinigte Staaten, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Derzeit rauchen Sie und haben im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht, wobei im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode länger als 3 aufeinanderfolgende Monate dauerte.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Ausgenommen sind schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Abschluss der protokollpflichtigen Verfahren nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden, sind ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr) <80 ml/min, abgeleitet nach der Methode von Cockcroft und Gault.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Optionale Kohorte 4
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Optionale Kohorte 5
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören die Vareniclin-Fläche unter der Kurve von 0–24 Stunden (AUC24), die maximale Plasmakonzentration (Cmax),
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Auswertung klinischer Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen in Rückenlage, dreifache 12-Kanal-EKGs und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), terminale Halbwertszeit (t1/2), beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac), Peak-Tal-Schwankung (%PTF) nur am 14. Tag.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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