Meervoudige dosis, dosisescalatiestudie van Varenicline-formulering met gereguleerde afgifte bij volwassen rokers
7 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, blinde onderzoeker en proefpersoon (sponsor open), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van varenicline Amt-8-formulering met gereguleerde afgifte bij volwassen rokers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende meervoudige orale doses varenicline AMT 8-formulering met gereguleerde afgifte gedurende 14 dagen bij volwassen rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Verenigde Staten, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
- Rookt momenteel en heeft het afgelopen jaar gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag gerookt, met geen periode van onthouding van meer dan 3 ononderbroken maanden in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de protocol-vereiste procedures, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring (CLcr) <80 ml/min afgeleid met behulp van de methode van Cockcroft en Gault.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten.
De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
|
|
Ander: Cohort 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten.
De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
|
|
Ander: Cohort 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten.
De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
|
|
Ander: Optioneel cohort 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten.
De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
|
|
Ander: Optioneel cohort 5
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
|
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten.
De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische eindpunten omvatten varenicline gebied onder de curve van 0-24 uur (AUC24), maximale plasmaconcentratie (Cmax),
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veiligheidseindpunten omvatten evaluatie van klinische veiligheidslaboratoriumtests, liggende vitale functies, drievoudige 12-afleidingen ECG's en bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin), terminale halfwaardetijd (t1/2), waargenomen accumulatieratio (Rac), piek-dalfluctuatie (%PTF) alleen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .