Varenikliinin säädellysti vapautuvan formulaation moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla
torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, tutkija ja koehenkilösokea (sponsori avoin), satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan varenikliini Amt-8 kontrolloidusti vapautuvan formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun varenikliini AMT 8 kontrolloidusti vapautuvaa formulaatiota lisätään suun kautta 14 päivän ajan aikuisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Poltat tällä hetkellä ja ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ilman, että yksikään raittiusjakso ei ole ylittänyt 3 kuukautta yhtäjaksoisesti viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät voi käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista tutkimussuunnitelman edellyttämien toimenpiteiden loppuunsaattamiseen, jätetään pois.
- Koehenkilöt, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min, johdettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
|
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin.
Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
|
|
Muut: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
|
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin.
Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
|
|
Muut: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
|
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin.
Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
|
|
Muut: Valinnainen kohortti 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
|
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin.
Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
|
|
Muut: Valinnainen kohortti 5
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
|
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin.
Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisiä päätepisteitä ovat varenikliinin käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24), plasman maksimipitoisuus (Cmax),
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien, makuulla olevien elintoimintojen, kolmen 12-kytkentäisen EKG:n ja haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Pienin plasmakonsentraatio (Cmin), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), havaittu kumulaatiosuhde (Rac), huippu: alhainen vaihtelu (%PTF) vain päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .