Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af flere doser, dosiseskalering af vareniclin-formulering med kontrolleret frigivelse hos voksne rygere

7. januar 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 1, efterforsker og forsøgsperson blind (sponsor åben), randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipel dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​vareniclin Amt-8 formulering med kontrolleret frigivelse hos voksne rygere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende multiple orale doser af vareniclin AMT 8-formulering med kontrolleret frigivelse i 14 dage hos voksne rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forenede Stater, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Ryger i øjeblikket og har i gennemsnit røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år, uden nogen afholdenhedsperiode på mere end 3 sammenhængende måneder i det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som skitseret i protokollen fra mindst 14 dage før administration af studiemedicin, indtil fuldførelse af protokolkrævede procedurer er udelukket.
  • Forsøgspersoner med en estimeret kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min udledt ved hjælp af metoden fra Cockcroft og Gault.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentelt lægemiddel (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den dosis, der skal administreres, er endnu ikke bestemt og vil være baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter. Dosis vil blive administreret som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt i 14 dage. Doserne, der skal testes, kan være lavere, højere eller gentage en tidligere testet dosis og kan omfatte en titrering.
Andet: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentelt lægemiddel (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den dosis, der skal administreres, er endnu ikke bestemt og vil være baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter. Dosis vil blive administreret som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt i 14 dage. Doserne, der skal testes, kan være lavere, højere eller gentage en tidligere testet dosis og kan omfatte en titrering.
Andet: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentelt lægemiddel (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den dosis, der skal administreres, er endnu ikke bestemt og vil være baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter. Dosis vil blive administreret som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt i 14 dage. Doserne, der skal testes, kan være lavere, højere eller gentage en tidligere testet dosis og kan omfatte en titrering.
Andet: Valgfri kohorte 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentelt lægemiddel (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den dosis, der skal administreres, er endnu ikke bestemt og vil være baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter. Dosis vil blive administreret som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt i 14 dage. Doserne, der skal testes, kan være lavere, højere eller gentage en tidligere testet dosis og kan omfatte en titrering.
Andet: Valgfri kohorte 5
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentelt lægemiddel (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den planlagte dosis er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse indgivet to gange dagligt i 14 dage. Den faktiske dosis kan justeres baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter.
Medicin: Vareniclin tartrat
Den dosis, der skal administreres, er endnu ikke bestemt og vil være baseret på nye data fra tidligere dosiskohorter. Dosis vil blive administreret som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt i 14 dage. Doserne, der skal testes, kan være lavere, højere eller gentage en tidligere testet dosis og kan omfatte en titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer vareniclin-areal under kurven fra 0-24 timer (AUC24), maksimal plasmakoncentration (Cmax),
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Sikkerhedsendepunkter omfatter evaluering af kliniske sikkerhedslaboratorietests, liggende vitale tegn, tredobbelte 12-aflednings-EKG'er og uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Minimum plasmakoncentration (Cmin), terminal halveringstid (t1/2), observeret akkumuleringsforhold (Rac), peak:trough fluktuation (%PTF) kun på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner