Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawkowanie, badanie eskalacji dawki preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu u dorosłych palaczy

7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, badanie zaślepione przez badacza i badanego (otwarte ze sponsorem), randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu amt-8 u dorosłych palaczy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek doustnych preparatu warenikliny AMT 8 o kontrolowanym uwalnianiu przez 14 dni u dorosłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Stany Zjednoczone, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Obecnie pali i paliło średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 nieprzerwane miesiące w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone; wykluczone są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku do zakończenia procedur wymaganych w protokole.
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) <80 ml/min uzyskanym metodą Cockcrofta i Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Opcjonalna kohorta 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Opcjonalna kohorta 5
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują pole powierzchni pod krzywą warenikliny od 0 do 24 godzin (AUC24), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe w pozycji leżącej, trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), obserwowany współczynnik akumulacji (Rac), fluktuacja szczytowa: minimalna (%PTF) tylko w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian warenikliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj