NSCLC 患者恶病质的治疗方案 (VT-122)
2012年12月19日 更新者：Vicus Therapeutics
一项评估 VT-122 方案治疗 IV 期非小细胞肺癌患者恶病质的剂量耐受安全性和有效性的试点开放标签随机对照研究
恶病质是急性代谢应激的慢性表现，是一种分解代谢过度的营养状态，其中正常的脂肪和蛋白质保留机制不起作用，增加的营养也没有得到利用。
要将营养系统从过度分解代谢状态转变为正常营养状态，治疗必须阻止发出激活阈值信号的多因素压力。 与协同假说一致，普萘洛尔和依托度酸已在表现出恶病质的晚期癌症受试者中进行了评估。 该试验将评估 VT-122 在患有高分解代谢恶病质的 NSCLC 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本试验的目的是评估 VT-122 方案的安全性和剂量耐受性，并评估 VT-122 方案的疗效
该试验将在诊断为 IV 期 NSCLC、未接受化疗、在过去 2 个月内体重减轻 5% 且被认为分解代谢过度的患者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Rajalakshmi Nursing Home
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Hyderabaad、印度
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Kolkata、印度
- Orchid Nursing Home
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Nashik、印度
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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New Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune、印度
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Texas
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Waco、Texas、美国、76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC 受试者
- 入学前 2 个月内体重平均减轻 5%
- 72 bpm 或更高的心率
- 妊娠试验阴性（育龄女性患者）
- 能够给予知情同意
- 可以服用药物
- 能够进食和明确的营养支持
- 在给药筛选剂量之前至少 1 周未服用 β 受体阻滞剂
- 在进入试验前至少 2 周未接受过手术
- 在药物筛选剂量之前和参与本试验期间至少两周未接受过化学疗法、免疫疗法、生物疗法、放射疗法和实验疗法
- 预期存活至少 12 周
排除标准：
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 血压低于 100/65
- 入组前 2 个月内体重减轻 15%
- 对 VT-122 中活性成分的超敏反应
- 近3个月内有心肌梗死史
- 充血性心力衰竭（根据症状和心电图确定）
- 二度或三度 A-V 阻滞
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的糖尿病
- 无法评估握力
- 妊娠试验阳性
- 慢性感染或败血症
- 出血性疾病史
- 外周水肿患者
- 服用地高辛或其他变时药物的患者
- 有严重脱水证据的患者
- 有腹水证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A组，对照组
仅支持治疗
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有源比较器：B 组，低剂量 VT-122
VT-122（依托度酸剂量：400 毫克/天）+ 支持治疗
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VT-122 低剂量，剂量递增
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有源比较器：C 组，高剂量 VT-122
VT-122（依托度酸剂量：800 毫克/天）+ 支持治疗
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VT-122 高剂量，剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘦体重从基线到第 4 周有积极变化的受试者比例
大体时间：4周
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4周
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从基线到第 4 周握力有积极变化的受试者比例
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard A Guarino, MD、Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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