Régimen para el tratamiento de la caquexia en sujetos con NSCLC (VT-122)
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Vicus Therapeutics
Un estudio piloto, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tolerancia a la dosis del régimen VT-122 para el tratamiento de la caquexia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
La caquexia es una presentación de una manifestación crónica de estrés metabólico agudo, un estado nutricional hipercatabólico en el que los mecanismos normales de conservación de grasas y proteínas no funcionan y no se utiliza una mayor nutrición.
Para cambiar el sistema nutricional de un estado hipercatabólico a uno normal, la terapia debe bloquear el estrés multifactorial que señala un umbral de activación. De acuerdo con la hipótesis sinérgica, el propranolol y el etodolaco se han evaluado en sujetos con cáncer avanzado que presentan caquexia. Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de VT-122 en sujetos con NSCLC que tienen caquexia hipercatabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis del régimen VT-122 y evaluar la eficacia del régimen VT-122
Este ensayo se llevará a cabo en pacientes que tengan un diagnóstico de NSCLC en estadio IV, que no reciban quimioterapia, hayan perdido el 5 % de su peso corporal en los 2 meses anteriores y se consideren hipercatabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
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Bangalore, India
- Rajalakshmi Nursing Home
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Hyderabaad, India
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
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Nashik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC
- Demostrar una pérdida de peso promedio del 5% dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Frecuencia cardíaca de 72 lpm o más
- Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de ser administrado medicación
- Capaz de tomar alimentos y apoyo nutricional definido
- No haber tomado bloqueadores beta durante un mínimo de 1 semana antes de la administración de la dosis de detección del medicamento
- No se han sometido a cirugía durante al menos 2 semanas antes de ingresar al ensayo
- No haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia y terapia experimental durante un mínimo de dos semanas antes de la dosis de selección de medicamentos y durante su participación en este ensayo.
- Una supervivencia esperada de un mínimo de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los bloqueadores beta
- Presión arterial inferior a 100/65
- Pérdida de peso del 15% en los 2 meses anteriores al reclutamiento.
- Reacción de hipersensibilidad a los componentes activos en VT-122
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva (según lo determinado por los síntomas y el ECG)
- Bloqueo A-V de segundo o tercer grado
- angina inestable
- Diabetes no controlada
- No se puede evaluar la fuerza de agarre
- Una prueba de embarazo positiva
- Infección crónica o sepsis
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Pacientes con edema periférico
- Pacientes con digoxina u otros fármacos cronotrópicos
- Pacientes con evidencia de deshidratación severa.
- Pacientes con evidencia de ascitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A, grupo de control
Atención de apoyo solamente
|
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Comparador activo: Grupo B, dosis baja VT-122
VT-122 (dosis de etodolaco: 400 mg/día) + cuidados de apoyo
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VT-122 dosis baja, dosis escalada
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Comparador activo: Grupo C, Alta Dosis VT-122
VT-122 (dosis de etodolaco: 800 mg/día) + cuidados de apoyo
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VT-122 dosis alta, dosis escalada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con un cambio positivo desde el inicio hasta la semana 4 en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporción de sujetos con un cambio positivo desde el inicio hasta la semana 4 en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT-1 CAX-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VT-122 dosis baja
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