Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kakeksian hoito-ohjelma potilailla, joilla on NSCLC (VT-122)

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Vicus Therapeutics

Pilottiavoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus VT-122-hoidon annossietoturvallisuuden ja -tehokkuuden arvioimiseksi kakeksian hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kakeksia on akuutin metabolisen stressin krooninen ilmentymä, hyperkatabolinen ravitsemustila, jossa normaalit rasvaa ja proteiinia säästävät mekanismit eivät toimi ja lisääntynyttä ravintoa ei hyödynnetä.

Ravitsemusjärjestelmän vaihtamiseksi hyperkatabolisesta normaaliin ravitsemustilaan hoidon on estettävä monitekijäinen stressi, joka signaloi aktivoitumiskynnyksen. Synergistisen hypoteesin mukaisesti propranololia ja etodolakia on arvioitu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka osoittaa kakeksiaa. Tämä tutkimus arvioi VT-122:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on hyperkatabolinen kakeksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VT-122-hoidon turvallisuutta ja annoksen siedettävyyttä sekä VT-122-hoidon tehoa.

Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen IV NSCLC, jotka eivät saa kemoterapiaa, ovat menettäneet 5 % painostaan ​​kahden edellisen kuukauden aikana ja joiden katsotaan olevan hyperkatabolisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Rajalakshmi Nursing Home
      • Hyderabaad, Intia
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Intia
        • Orchid Nursing Home
      • Nashik, Intia
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • First Dynamic Health Care Services, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on NSCLC
  • Osoittaa keskimääräisen 5 %:n painonpudotuksen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Syke 72 lyöntiä minuutissa tai enemmän
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus antaa lääkkeitä
  • Pystyy ottamaan ruokaa ja määrätyn ravitsemustuen
  • Et ole käyttänyt beetasalpaajia vähintään viikkoon ennen lääkeseulontaannoksen antamista
  • Sinulle ei ole tehty leikkausta vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
  • eivät ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai kokeellista hoitoa vähintään kahteen viikkoon ennen lääkeseulontaannosta ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja beetasalpaajien vasta-aihe
  • Verenpaine alle 100/65
  • Painonpudotus 15 % 2 kuukauden sisällä ennen rekrytointia
  • Yliherkkyysreaktio VT-122:n aktiivisille komponenteille
  • Sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (oireiden ja EKG:n mukaan)
  • Toisen tai kolmannen asteen A-V-lohko
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon diabetes
  • Ei voida arvioida pitovoimaa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Krooninen infektio tai sepsis
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus
  • Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia tai muita kronotrooppisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta nestehukasta
  • Potilaat, joilla on merkkejä askitesista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A, kontrolliryhmä
Vain tukihoito
Active Comparator: Ryhmä B, pieniannoksinen VT-122
VT-122 (etodolakin annos: 400 mg/vrk) + tukihoito
Lääke: VT-122 pieni annos
VT-122 pieni annos, annosta korotettu
Active Comparator: Ryhmä C, suuri annos VT-122
VT-122 (etodolakin annos: 800 mg/vrk) + tukihoito
Lääke: VT-122 suuri annos
VT-122 suuri annos, annosta korotettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pitovoima on muuttunut positiivisesti lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vicus Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-1 CAX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VT-122 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa