Схема лечения кахексии у пациентов с НМРЛ (VT-122)
Пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки переносимости дозы, безопасности и эффективности режима VT-122 для лечения кахексии у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии
Кахексия является проявлением хронического проявления острого метаболического стресса, гиперкатаболического состояния питания, при котором нормальные механизмы сохранения жира и белка не функционируют, а усиленное питание не используется.
Чтобы переключить систему питания с гиперкатаболического состояния на нормальное, терапия должна блокировать многофакторный стресс, сигнализирующий о пороге активации. В соответствии с синергетической гипотезой пропранолол и этодолак оценивались у пациентов с прогрессирующим раком, демонстрирующим кахексию. В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность VT-122 у пациентов с НМРЛ с гиперкатаболической кахексией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности и дозовой переносимости режима VT-122, а также оценка эффективности режима VT-122.
Это исследование должно проводиться на пациентах с диагнозом НМРЛ IV стадии, не получающих химиотерапию, потерявших 5% массы тела за предыдущие 2 месяца и считающихся гиперкатаболическими.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, Индия
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Индия
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, Индия
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с НМРЛ
- Демонстрация средней потери веса 5% в течение 2 месяцев до зачисления
- ЧСС 72 удара в минуту или выше
- Отрицательный тест на беременность (пациентки детородного возраста)
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность введения лекарств
- Возможность принимать пищу и определенная пищевая поддержка
- Не принимали бета-блокаторы как минимум за 1 неделю до введения скрининговой дозы лекарства.
- Не подвергались хирургическому вмешательству как минимум за 2 недели до включения в исследование
- Не проходили химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию и экспериментальную терапию в течение как минимум двух недель до скрининговой дозы лекарств и во время их участия в этом испытании.
- Ожидаемая выживаемость в течение как минимум 12 недель
Критерий исключения:
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и бета-блокаторам
- Артериальное давление ниже 100/65
- Потеря веса 15% в течение 2 месяцев до набора
- Реакция гиперчувствительности к активным компонентам ВТ-122
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев
- Застойная сердечная недостаточность (по симптомам и ЭКГ)
- АВ-блокада второй или третьей степени
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемый диабет
- Невозможно оценить силу захвата
- Положительный тест на беременность
- Хроническая инфекция или сепсис
- История нарушений свертываемости крови
- Пациенты с периферическим отеком
- Пациенты, принимающие дигоксин или другие хронотропные препараты
- Пациенты с признаками тяжелой дегидратации
- Пациенты с признаками асцита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А, контрольная группа
Только поддерживающая терапия
|
|
|
Активный компаратор: Группа B, низкая доза VT-122
VT-122 (доза этодолака: 400 мг/сут) + поддерживающая терапия
|
VT-122 низкая доза, повышенная доза
|
|
Активный компаратор: Группа C, высокая доза VT-122
VT-122 (доза этодолака: 800 мг/сут) + поддерживающая терапия
|
VT-122 высокая доза, доза увеличена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с положительным изменением безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к неделе 4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля субъектов с положительным изменением силы хвата по сравнению с исходным уровнем к неделе 4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT-1 CAX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .