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Regime para o tratamento da caquexia em indivíduos com NSCLC (VT-122)

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Vicus Therapeutics

Um estudo piloto randomizado controlado aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tolerância à dose do regime VT-122 para o tratamento da caquexia em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

A caquexia é uma apresentação de uma manifestação crônica de estresse metabólico agudo, um estado nutricional hipercatabólico no qual os mecanismos normais de economia de gordura e proteína não estão funcionando e o aumento da nutrição não é utilizado.

Para mudar o sistema nutricional de um estado nutricional hipercatabólico para normal, a terapia deve bloquear o estresse multifatorial sinalizando um limiar de ativação. Consistente com a hipótese sinérgica, o propranolol e o etodolaco foram avaliados em indivíduos com câncer avançado demonstrando caquexia. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do VT-122 em indivíduos com NSCLC com caquexia hipercatabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da dose do regime VT-122 e avaliar a eficácia do regime VT-122

Este estudo deve ser conduzido em pacientes com diagnóstico de NSCLC de estágio IV, que não estão em quimioterapia, perderam 5% do peso corporal nos últimos 2 meses e são considerados hipercatabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • First Dynamic Health Care Services, Inc.
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Rajalakshmi Nursing Home
      • Hyderabaad, Índia
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Índia
        • Orchid Nursing Home
      • Nashik, Índia
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Índia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NSCLC
  • Demonstrar perda de peso média de 5% dentro de 2 meses antes da inscrição
  • Frequência cardíaca de 72 bpm ou superior
  • Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de administrar medicamentos
  • Capaz de ingerir alimentos e suporte nutricional definido
  • Não ter feito uso de betabloqueadores por no mínimo 1 semana antes da administração da dose de triagem do medicamento
  • Não ter sido submetido a cirurgia por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Não ter feito quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, radioterapia e terapia experimental por um período mínimo de duas semanas antes da dose de triagem do medicamento e durante sua participação neste estudo
  • Uma sobrevida esperada por um mínimo de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e betabloqueadores
  • Pressão arterial inferior a 100/65
  • Perda de peso de 15% nos 2 meses anteriores ao recrutamento
  • Reação de hipersensibilidade aos componentes ativos do VT-122
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva (conforme determinado pelos sintomas e ECG)
  • Bloqueio A-V de segundo ou terceiro grau
  • angina instável
  • diabetes descontrolada
  • Incapaz de ser avaliado quanto à força de preensão
  • Um teste de gravidez positivo
  • Infecção crônica ou sepse
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes com edema periférico
  • Pacientes em uso de digoxina ou outras drogas cronotrópicas
  • Pacientes com evidência de desidratação grave
  • Pacientes com evidência de ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A, grupo de controle
Apenas cuidados de suporte
Comparador Ativo: Grupo B, Baixa Dose VT-122
VT-122 (dose de etodolaco: 400 mg/dia) + cuidados de suporte
Medicamento: Dose baixa de VT-122
Dose baixa de VT-122, dose aumentada
Comparador Ativo: Grupo C, Alta Dose VT-122
VT-122 (dose de etodolaco: 800 mg/dia) + cuidados de suporte
Medicamento: Dose alta de VT-122
Dose alta de VT-122, dose aumentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com uma mudança positiva desde a linha de base até a semana 4 na massa corporal magra
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Proporção de indivíduos com uma mudança positiva da linha de base até a semana 4 na força de preensão
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vicus Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-1 CAX-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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