Režim pro léčbu kachexie u pacientů s NSCLC (VT-122)
Pilotní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dávkové tolerance režimu VT-122 pro léčbu kachexie u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic
Kachexie je projevem chronického projevu akutního metabolického stresu, hyperkatabolického nutričního stavu, kdy nefungují normální mechanismy šetřící tuky a bílkoviny a není využívána zvýšená výživa.
K přepnutí nutričního systému z hyperkatabolického do normálního nutričního stavu musí terapie blokovat multifaktoriální stres signalizující práh aktivace. V souladu se synergickou hypotézou byly propranolol a etodolak hodnoceny u subjektů s pokročilým karcinomem vykazujícím kachexii. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost VT-122 u subjektů s NSCLC, kteří mají hyperkatabolickou kachexii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dávky režimu VT-122 a vyhodnotit účinnost režimu VT-122
Tato studie má být provedena na pacientech, kteří mají diagnózu stadia IV NSCLC, nejsou na chemoterapii, ztratili 5 % své tělesné hmotnosti v předchozích 2 měsících a jsou považováni za hyperkatabolické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indie
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, Indie
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s NSCLC
- Prokázání průměrného úbytku hmotnosti o 5 % během 2 měsíců před zápisem
- Srdeční frekvence 72 tepů za minutu nebo vyšší
- Negativní těhotenský test (pacientky v plodném věku)
- Umět dát informovaný souhlas
- Možnost podávání léků
- Schopnost přijímat potravu a definovanou nutriční podporu
- Neužívali beta-blokátory minimálně 1 týden před podáním screeningové dávky léků
- Nejméně 2 týdny před vstupem do studie nepodstoupili operaci
- nebyli na chemoterapii, imunoterapii, biologické terapii, radioterapii a experimentální terapii po dobu minimálně dvou týdnů před screeningovou dávkou medikace a během své účasti v této studii
- Očekávané přežití po dobu minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a betablokátorů
- Krevní tlak nižší než 100/65
- Ztráta hmotnosti o 15 % během 2 měsíců před náborem
- Hypersenzitivní reakce na aktivní složky ve VT-122
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
- Městnavé srdeční selhání (určené symptomy a EKG)
- A-V blok druhého nebo třetího stupně
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaný diabetes
- Nelze posoudit sílu úchopu
- Pozitivní těhotenský test
- Chronická infekce nebo sepse
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Pacienti s periferním edémem
- Pacienti užívající digoxin nebo jiná chronotropní léčiva
- Pacienti se známkami těžké dehydratace
- Pacienti se známkami ascitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A, kontrolní skupina
Pouze podpůrná péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B, Nízká dávka VT-122
VT-122 (dávka etodolaku: 400 mg/den) + podpůrná péče
|
VT-122 nízká dávka, dávka eskalována
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C, vysoká dávka VT-122
VT-122 (dávka etodolaku: 800 mg/den) + podpůrná péče
|
VT-122 vysoká dávka, dávka eskalována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s pozitivní změnou od výchozího stavu do týdne 4 v tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl subjektů s pozitivní změnou od výchozího stavu do týdne 4 v síle úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT-1 CAX-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka VT-122
-
Vicus TherapeuticsNeznámý