Régime pour le traitement de la cachexie chez les sujets atteints de NSCLC (VT-122)
Une étude pilote ouverte randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tolérance à la dose du régime VT-122 pour le traitement de la cachexie chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
La cachexie est une présentation d'une manifestation chronique de stress métabolique aigu, un état nutritionnel hypercatabolique dans lequel les mécanismes normaux d'épargne des graisses et des protéines ne fonctionnent pas et une nutrition accrue n'est pas utilisée.
Pour faire passer le système nutritionnel d'un état hypercatabolique à un état nutritionnel normal, la thérapie doit bloquer le stress multifactoriel signalant un seuil d'activation. Conformément à l'hypothèse synergique, le propranolol et l'étodolac ont été évalués chez des sujets atteints d'un cancer avancé démontrant une cachexie. Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité du VT-122 chez des sujets atteints de NSCLC qui ont une cachexie hypercatabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérance à la dose du régime VT-122 et d'évaluer l'efficacité du régime VT-122
Cet essai doit être mené sur des patients qui ont reçu un diagnostic de NSCLC de stade IV, ne sont pas sous chimiothérapie, ont perdu 5 % de leur poids corporel au cours des 2 mois précédents et sont considérés comme hypercataboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Rajalakshmi Nursing Home
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Hyderabaad, Inde
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Kolkata, Inde
- Orchid Nursing Home
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Nashik, Inde
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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New Delhi, Inde
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Inde
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec NSCLC
- Démontrer une perte de poids moyenne de 5% dans les 2 mois précédant l'inscription
- Fréquence cardiaque de 72 bpm ou plus
- Test de grossesse négatif (patientes en âge de procréer)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de se faire administrer des médicaments
- Capable de prendre de la nourriture et un soutien nutritionnel défini
- Ne pas avoir pris de bêta-bloquants pendant au moins 1 semaine avant l'administration de la dose de dépistage du médicament
- N'ont pas subi de chirurgie depuis au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'essai
- Ne pas avoir suivi de chimiothérapie, d'immunothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie et de thérapie expérimentale pendant au moins deux semaines avant la dose de dépistage des médicaments et pendant leur participation à cet essai
- Une survie attendue d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux bêtabloquants
- Tension artérielle inférieure à 100/65
- Perte de poids de 15% dans les 2 mois précédant le recrutement
- Réaction d'hypersensibilité aux composants actifs du VT-122
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive (telle que déterminée par les symptômes et l'ECG)
- Bloc A-V du deuxième ou du troisième degré
- Une angine instable
- Diabète non contrôlé
- Impossible d'être évalué pour la force de préhension
- Un test de grossesse positif
- Infection chronique ou septicémie
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Patients souffrant d'œdème périphérique
- Patients sous digoxine ou autres médicaments chronotropes
- Patients présentant des signes de déshydratation sévère
- Patients présentant des signes d'ascite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A, groupe témoin
Soins de support uniquement
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Comparateur actif: Groupe B, VT-122 à faible dose
VT-122 (dose d'étodolac : 400 mg/jour) + soins de support
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VT-122 faible dose, dose augmentée
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Comparateur actif: Groupe C, VT-122 à haute dose
VT-122 (dose d'étodolac : 800 mg/jour) + soins de support
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VT-122 dose élevée, dose augmentée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec un changement positif de la ligne de base à la semaine 4 dans la masse corporelle maigre
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Proportion de sujets avec un changement positif de la ligne de base à la semaine 4 dans la force de préhension
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-1 CAX-001
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