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Schema zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit NSCLC (VT-122)

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Vicus Therapeutics

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Dosistoleranz, Sicherheit und Wirksamkeit des VT-122-Regimes zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Kachexie ist eine Präsentation einer chronischen Manifestation von akutem metabolischem Stress, einem hyperkatabolischen Ernährungszustand, in dem die normalen fett- und proteinsparenden Mechanismen nicht funktionieren und eine erhöhte Ernährung nicht genutzt wird.

Um das Ernährungssystem von einem hyperkatabolischen in einen normalen Ernährungszustand umzuschalten, muss die Therapie multifaktoriellen Stress blockieren, der eine Aktivierungsschwelle signalisiert. In Übereinstimmung mit der synergistischen Hypothese wurden Propranolol und Etodolac bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Kachexie untersucht. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VT-122 bei Patienten mit NSCLC und hyperkataboler Kachexie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Dosisverträglichkeit des VT-122-Regimes und die Bewertung der Wirksamkeit des VT-122-Regimes

Diese Studie soll an Patienten durchgeführt werden, bei denen NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde, die keine Chemotherapie erhalten, in den letzten 2 Monaten 5 % ihres Körpergewichts verloren haben und als hyperkatabolisch gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Nursing Home
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien
        • Orchid Nursing Home
      • Nashik, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • First Dynamic Health Care Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC
  • Nachweis eines durchschnittlichen Gewichtsverlusts von 5 % innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzfrequenz von 72 Schlägen pro Minute oder höher
  • Negativer Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Medikamente verabreicht werden können
  • Kann Nahrung und definierte Ernährungsunterstützung aufnehmen
  • Mindestens 1 Woche vor der Verabreichung der Screening-Dosis keine Betablocker eingenommen haben
  • sich mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keiner Operation unterzogen haben
  • Sie haben mindestens zwei Wochen vor der Medikamenten-Screening-Dosis und während ihrer Teilnahme an dieser Studie keine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie und experimentelle Therapie erhalten
  • Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und Betablocker
  • Blutdruck unter 100/65
  • Gewichtsverlust von 15 % innerhalb von 2 Monaten vor der Rekrutierung
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf die aktiven Komponenten in VT-122
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz (bestimmt durch Symptome und EKG)
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Griffstärke kann nicht beurteilt werden
  • Ein positiver Schwangerschaftstest
  • Chronische Infektion oder Sepsis
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit peripherem Ödem
  • Patienten, die Digoxin oder andere chronotrope Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren Dehydratation
  • Patienten mit Anzeichen von Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A, Kontrollgruppe
Nur unterstützende Pflege
Aktiver Komparator: Gruppe B, niedrig dosiertes VT-122
VT-122 (Etodolac-Dosis: 400 mg/Tag) + unterstützende Behandlung
Arzneimittel: VT-122 niedrig dosiert
VT-122 niedrig dosiert, Dosis eskaliert
Aktiver Komparator: Gruppe C, hochdosiertes VT-122
VT-122 (Etodolac-Dosis: 800 mg/Tag) + unterstützende Behandlung
Arzneimittel: VT-122 hochdosiert
VT-122 hochdosiert, Dosis eskaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer positiven Veränderung der mageren Körpermasse vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Probanden mit einer positiven Veränderung der Griffstärke von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicus Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-1 CAX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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