A cachexia kezelési rendje NSCLC-ben szenvedő betegeknél (VT-122)
Nyílt kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat a VT-122 adagolási tolerancia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a cachexia kezelésére IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A cachexia az akut metabolikus stressz krónikus megnyilvánulása, egy hiperkatabolikus táplálkozási állapot, amelyben a normál zsír- és fehérjemegtakarító mechanizmusok nem működnek, és nem hasznosulnak a fokozott táplálkozás.
Ahhoz, hogy a táplálkozási rendszert hiperkatabolikusról normál tápláltsági állapotba állítsuk át, a terápiának blokkolnia kell a többtényezős stresszt, amely aktiválási küszöböt jelez. A szinergikus hipotézisnek megfelelően a propranololt és az etodolakot értékelték előrehaladott, cachexiát mutató rákos betegeknél. Ez a vizsgálat a VT-122 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél hiperkatabolikus cachexia van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a VT-122 kezelési rend biztonságosságának és dózistolerálhatóságának, valamint a VT-122 kezelési rend hatékonyságának értékelése.
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken kell elvégezni, akiknél IV. stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak, akik nem kapnak kemoterápiát, testsúlyuk 5%-át elvesztették az elmúlt 2 hónapban, és hiperkatabolikusnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, India
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC-ben szenvedő alanyok
- A beiratkozás előtti 2 hónapon belül átlagosan 5%-os súlycsökkenést mutat be
- Pulzusszám 72 bpm vagy nagyobb
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nőbetegek)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Gyógyszer beadható
- Képes táplálékfelvételre és meghatározott táplálkozási támogatásra
- A gyógyszerszűrési adag beadása előtt legalább 1 hétig nem szedett béta-blokkolót
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hétig nem esett át műtéten
- nem részesültek kemoterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában, sugárterápiában és kísérleti terápiában legalább két hétig a gyógyszerszűrési dózis beadása előtt és a vizsgálatban való részvételük alatt
- Várható túlélés minimum 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és béta-blokkolók
- A vérnyomás kevesebb, mint 100/65
- 15%-os fogyás a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Túlérzékenységi reakció a VT-122 aktív összetevőire
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Pangásos szívelégtelenség (a tünetek és az EKG alapján)
- Másod- vagy harmadfokú A-V blokk
- Instabil angina
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem értékelhető a tapadás erőssége
- Pozitív terhességi teszt
- Krónikus fertőzés vagy szepszis
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Perifériás ödémában szenvedő betegek
- Digoxint vagy más kronotróp gyógyszert szedő betegek
- Súlyos kiszáradás jeleit mutató betegek
- Aszcites tüneteit mutató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport, kontrollcsoport
Csak támogató ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport, alacsony dózisú VT-122
VT-122 (etodolac adagja: 400 mg/nap) + szupportív kezelés
|
VT-122 alacsony dózisú, a dózis fokozódott
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport, nagy dózisú VT-122
VT-122 (etodolac adag: 800 mg/nap) + szupportív kezelés
|
VT-122 nagy dózisú, a dózis fokozódott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási állapotról a 4. hétre pozitív változást mutató alanyok aránya a karcsú testtömegben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A kiindulási állapotról a 4. hétre pozitív változást mutató alanyok aránya a tapadási erőben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT-1 CAX-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .