Regime voor de behandeling van cachexie bij proefpersonen met NSCLC (VT-122)
Een pilot open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om de dosistolerantie, veiligheid en werkzaamheid van het VT-122-regime voor de behandeling van cachexie bij proefpersonen met stadium IV niet-kleincellige longkanker te evalueren
Cachexie is een presentatie van een chronische manifestatie van acute metabole stress, een hyperkatabole voedingstoestand waarin de normale vet- en eiwitsparende mechanismen niet werken en verhoogde voeding niet wordt gebruikt.
Om het voedingssysteem om te schakelen van een hyperkatabole naar een normale voedingstoestand, moet de therapie multifactoriële stress blokkeren die een activeringsdrempel signaleert. In overeenstemming met de synergetische hypothese zijn propranolol en etodolac geëvalueerd bij proefpersonen met gevorderde kanker die cachexie vertoonde. Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid van VT-122 evalueren bij proefpersonen met NSCLC die hyperkatabole cachexie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en dosistolerantie van het VT-122-regime te evalueren en om de werkzaamheid van het VT-122-regime te evalueren
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose stadium IV NSCLC, die geen chemotherapie ondergaan, die in de voorgaande 2 maanden 5% van hun lichaamsgewicht hebben verloren en die als hyperkatabolisch worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, Indië
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indië
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, Indië
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Indië
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, Indië
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met NSCLC
- Aantoonbaar gemiddeld gewichtsverlies van 5% binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Hartslag van 72 bpm of hoger
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om medicatie toe te dienen
- In staat om voedsel te nemen en gedefinieerde voedingsondersteuning
- Minimaal 1 week voorafgaand aan toediening van de medicatiescreeningsdosis geen bètablokkers hebben gebruikt
- Minstens 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek geen operatie hebben ondergaan
- Gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de medicatiescreeningsdosis en tijdens hun deelname aan deze studie geen chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, radiotherapie en experimentele therapie hebben ondergaan
- Een verwachte overleving van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bètablokkers
- Bloeddruk lager dan 100/65
- Gewichtsverlies van 15% binnen 2 maanden voorafgaand aan aanwerving
- Overgevoeligheidsreactie op de actieve componenten in VT-122
- Geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Congestief hartfalen (zoals bepaald door symptomen en ECG)
- A-V blok van tweede of derde graad
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Kan niet worden beoordeeld op grijpkracht
- Een positieve zwangerschapstest
- Chronische infectie of sepsis
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Patiënten met perifeer oedeem
- Patiënten die digoxine of andere chronotrope geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten met tekenen van ernstige uitdroging
- Patiënten met tekenen van ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A, controlegroep
Alleen ondersteunende zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B, lage dosis VT-122
VT-122 (dosis etodolac: 400 mg/dag) + ondersteunende zorg
|
VT-122 lage dosis, dosis geëscaleerd
|
|
Actieve vergelijker: Groep C, hoge dosis VT-122
VT-122 (dosis etodolac: 800 mg/dag) + ondersteunende zorg
|
VT-122 hoge dosis, dosis geëscaleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een positieve verandering van baseline tot week 4 in vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een positieve verandering van baseline tot week 4 in grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT-1 CAX-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .