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Regime per il trattamento della cachessia nei soggetti con NSCLC (VT-122)

19 dicembre 2012 aggiornato da: Vicus Therapeutics

Uno studio pilota randomizzato controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della tolleranza alla dose del regime VT-122 per il trattamento della cachessia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

La cachessia è una presentazione di una manifestazione cronica di stress metabolico acuto, uno stato nutrizionale ipercatabolico in cui i normali meccanismi di risparmio di grassi e proteine ​​non funzionano e non viene utilizzata una maggiore nutrizione.

Per far passare il sistema nutrizionale da uno stato ipercatabolico a uno stato nutrizionale normale, la terapia deve bloccare lo stress multifattoriale segnalando una soglia di attivazione. Coerentemente con l'ipotesi sinergica, il propranololo e l'etodolac sono stati valutati in soggetti con cancro avanzato che mostravano cachessia. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VT-122 in soggetti con NSCLC che hanno cachessia ipercatabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose del regime VT-122 e valutare l'efficacia del regime VT-122

Questo studio deve essere condotto su pazienti che hanno una diagnosi di NSCLC in stadio IV, non sono in chemioterapia, hanno perso il 5% del loro peso corporeo nei 2 mesi precedenti e sono considerati ipercatabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Rajalakshmi Nursing Home
      • Hyderabaad, India
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India
        • Orchid Nursing Home
      • Nashik, India
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • First Dynamic Health Care Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC
  • Dimostrare una perdita di peso media del 5% entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Frequenza cardiaca di 72 bpm o superiore
  • Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di essere somministrato farmaci
  • In grado di assumere cibo e supporto nutrizionale definito
  • Non aver assunto beta-bloccanti per un minimo di 1 settimana prima della somministrazione della dose di screening del farmaco
  • - Non aver subito un intervento chirurgico per almeno 2 settimane prima dell'inizio del processo
  • Non sono stati sottoposti a chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia e terapia sperimentale per un minimo di due settimane prima della dose di screening del farmaco e durante la loro partecipazione a questo studio
  • Una sopravvivenza prevista per un minimo di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e ai beta-bloccanti
  • Pressione sanguigna inferiore a 100/65
  • Perdita di peso del 15% entro 2 mesi prima dell'assunzione
  • Reazione di ipersensibilità ai componenti attivi in ​​VT-122
  • Storia di infrazione miocardica negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia (come determinato dai sintomi e dall'ECG)
  • Blocco A-V di secondo o terzo grado
  • Angina instabile
  • Diabete non controllato
  • Impossibile valutare la forza di presa
  • Un test di gravidanza positivo
  • Infezione cronica o sepsi
  • Storia di disturbi emorragici
  • Pazienti con edema periferico
  • Pazienti in trattamento con digossina o altri farmaci cronotropi
  • Pazienti con evidenza di grave disidratazione
  • Pazienti con evidenza di ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A, gruppo di controllo
Solo cure di supporto
Comparatore attivo: Gruppo B, basso dosaggio VT-122
VT-122 (dose di etodolac: 400 mg/giorno) + terapia di supporto
Droga: VT-122 a basso dosaggio
VT-122 dose bassa, dose aumentata
Comparatore attivo: Gruppo C, dose elevata VT-122
VT-122 (dose di etodolac: 800 mg/giorno) + terapia di supporto
Droga: Alta dose di VT-122
VT-122 dose elevata, dose aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una variazione positiva dal basale alla settimana 4 nella massa corporea magra
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proporzione di soggetti con un cambiamento positivo dal basale alla settimana 4 nella forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicus Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-1 CAX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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