Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regime til behandling af kakeksi hos personer med NSCLC (VT-122)

19. december 2012 opdateret af: Vicus Therapeutics

En åben-label, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af dosistolerancesikkerheden og effektiviteten af ​​VT-122-regimen til behandling af kakeksi hos forsøgspersoner med trin IV ikke-småcellet lungekræft

Kakeksi er en præsentation af en kronisk manifestation af akut metabolisk stress, en hyperkatabolisk ernæringstilstand, hvor de normale fedt- og proteinbesparende mekanismer ikke fungerer, og øget ernæring ikke udnyttes.

For at skifte ernæringssystemet fra en hyperkatabolisk til en normal ernæringstilstand skal terapi blokere multifaktoriel stress, der signalerer en tærskel for aktivering. I overensstemmelse med den synergistiske hypotese er propranolol og etodolac blevet evalueret hos forsøgspersoner med fremskreden cancer, der viser kakeksi. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VT-122 hos personer med NSCLC, som har hyperkatabolisk kakeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og dosistolerabiliteten af ​​VT-122 regimen og at evaluere effektiviteten af ​​VT-122 regimen

Dette forsøg skal udføres på patienter, der har diagnosen Stage IV NSCLC, ikke er i kemoterapi, har tabt 5 % af deres kropsvægt i de foregående 2 måneder og anses for at være hyperkataboliske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • First Dynamic Health Care Services, Inc.
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Nursing Home
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien
        • Orchid Nursing Home
      • Nashik, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med NSCLC
  • Demonstrerer et gennemsnitligt vægttab på 5 % inden for 2 måneder før tilmelding
  • Hjertefrekvens på 72 bpm eller mere
  • Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan indgives medicin
  • Kunne tage mad og defineret ernæringsmæssig støtte
  • Har ikke været på betablokkere i minimum 1 uge før administration af medicinscreeningsdosis
  • Har ikke været opereret i mindst 2 uger før påbegyndelse af forsøget
  • Har ikke været i kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling og eksperimentel terapi i mindst to uger før medicinscreeningsdosis og under deres deltagelse i dette forsøg
  • En forventet overlevelse i minimum 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og betablokkere
  • Blodtryk mindre end 100/65
  • Vægttab på 15% inden for 2 måneder før ansættelse
  • Overfølsomhedsreaktion over for de aktive komponenter i VT-122
  • Anamnese med myokardieinfraktioner inden for de seneste 3 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt (som bestemt af symptomer og EKG)
  • A-V blok af anden eller tredje grad
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kan ikke vurderes for grebsstyrke
  • En positiv graviditetstest
  • Kronisk infektion eller sepsis
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Patienter med perifert ødem
  • Patienter på digoxin eller andre kronotrope lægemidler
  • Patienter med tegn på alvorlig dehydrering
  • Patienter med tegn på ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A, kontrolgruppe
Kun støttende pleje
Aktiv komparator: Gruppe B, lavdosis VT-122
VT-122 (dosis af etodolac: 400 mg/dag) + støttende behandling
Medicin: VT-122 lav dosis
VT-122 lav dosis, dosis eskaleret
Aktiv komparator: Gruppe C, Højdosis VT-122
VT-122 (dosis af etodolac: 800 mg/dag) + støttende behandling
Medicin: VT-122 høj dosis
VT-122 høj dosis, dosis eskaleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en positiv ændring fra baseline til uge 4 i mager kropsmasse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andel af forsøgspersoner med en positiv ændring fra baseline til uge 4 i grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicus Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-1 CAX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med VT-122 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner