NSCLC患者における悪液質の治療レジメン (VT-122)
2012年12月19日 更新者：Vicus Therapeutics
IV期の非小細胞肺癌患者の悪液質の治療におけるVT-122レジメンの用量耐性の安全性と有効性を評価するためのパイロット非盲検無作為対照試験
悪液質は、急性代謝ストレスの慢性的な徴候、通常の脂肪とタンパク質の節約メカニズムが機能せず、栄養の増加が利用されていない過異化栄養状態の症状です。
栄養システムを異化亢進状態から正常な栄養状態に切り替えるには、活性化のしきい値を知らせる多因子ストレスを治療でブロックする必要があります。 相乗仮説と一致して、プロプラノロールとエトドラクは、悪液質を示す進行がんの被験者で評価されています。 この治験では、異化亢進性悪液質を有する NSCLC 患者における VT-122 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、VT-122 レジメンの安全性と耐用量を評価し、VT-122 レジメンの有効性を評価することです。
この治験は、ステージ IV の NSCLC と診断され、化学療法を受けておらず、過去 2 か月間に体重が 5% 減少し、異化亢進と見なされる患者を対象に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
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Bangalore、インド
- Rajalakshmi Nursing Home
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Hyderabaad、インド
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Kolkata、インド
- Orchid Nursing Home
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Nashik、インド
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの被験者
- -登録前2か月以内に平均5％の体重減少を示す
- 心拍数 72 bpm 以上
- 妊娠検査陰性（妊娠可能年齢の女性患者）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 投薬可能
- 食物と定義された栄養サポートを摂取できる
- -薬物スクリーニング用量の投与前に、少なくとも1週間ベータ遮断薬を服用していない
- -治験に参加する前に少なくとも2週間手術を受けていない
- -化学療法、免疫療法、生物学的療法、放射線療法、および実験的療法を受けていない 薬物スクリーニングの投与前の最低2週間、およびこの試験への参加中
- 最低12週間の予想生存率
除外基準:
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）およびベータ遮断薬の禁忌
- 血圧が100/65未満
- 採用前2ヶ月以内に15%の体重減少
- VT-122の有効成分に対する過敏反応
- -過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
- うっ血性心不全（症状と心電図で判断）
- 2度または3度の房室ブロック
- 不安定狭心症
- コントロール不良の糖尿病
- 握力の評価ができない
- 陽性の妊娠検査
- 慢性感染症または敗血症
- 出血性疾患の病歴
- 末梢性浮腫のある患者
- ジゴキシンまたは他の変時薬を服用している患者
- 重度の脱水症状がある患者
- -腹水の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループ A、コントロール グループ
支持療法のみ
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アクティブコンパレータ：グループ B、低用量 VT-122
VT-122（エトドラク400mg/日）＋支持療法
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VT-122 低用量、用量漸増
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アクティブコンパレータ：グループ C、高用量 VT-122
VT-122（エトドラク800mg/日）＋支持療法
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VT-122 高用量、用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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除脂肪体重がベースラインから 4 週目に正の変化を示した被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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握力がベースラインから 4 週目に正の変化を示した被験者の割合
時間枠：4週間
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard A Guarino, MD、Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。