Schemat leczenia wyniszczenia u pacjentów z NSCLC (VT-122)
Pilotażowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tolerancji dawki schematu VT-122 w leczeniu wyniszczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV
Kacheksja jest przewlekłym objawem ostrego stresu metabolicznego, hiperkatabolicznym stanem odżywienia, w którym nie działają normalne mechanizmy oszczędzania tłuszczu i białka, a zwiększone odżywianie nie jest wykorzystywane.
Aby przestawić system żywieniowy ze stanu hiperkatabolicznego na normalny, terapia musi blokować wieloczynnikowy stres sygnalizujący próg aktywacji. Zgodnie z hipotezą synergistyczną, propranolol i etodolak oceniano u pacjentów z zaawansowanym rakiem wykazującym kacheksję. Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność VT-122 u pacjentów z NSCLC, którzy mają kacheksję hiperkataboliczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki schematu VT-122 oraz ocena skuteczności schematu VT-122
To badanie ma być przeprowadzone na pacjentach, u których rozpoznano NSCLC w stadium IV, nie są poddawani chemioterapii, stracili 5% masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy i są uważani za hiperkatabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indie
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, Indie
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NSCLC
- Wykazanie średniej utraty wagi o 5% w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Tętno 72 uderzeń na minutę lub więcej
- Negatywny test ciążowy (pacjentki w wieku rozrodczym)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość podawania leków
- Możliwość przyjmowania pokarmu i określonego wsparcia żywieniowego
- Nie stosowano beta-blokerów przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem dawki przesiewowej leku
- Nie przechodzić operacji przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Nie stosowali chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, radioterapii i terapii eksperymentalnej przez co najmniej dwa tygodnie przed podaniem dawki przesiewowej leku i podczas udziału w tym badaniu
- Oczekiwane przeżycie przez co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i beta-blokerów
- Ciśnienie krwi poniżej 100/65
- Utrata masy ciała o 15% w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją
- Reakcja nadwrażliwości na aktywne składniki VT-122
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca (określana na podstawie objawów i EKG)
- Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana cukrzyca
- Nie można ocenić siły chwytu
- Pozytywny test ciążowy
- Przewlekła infekcja lub sepsa
- Historia skaz krwotocznych
- Pacjenci z obrzękiem obwodowym
- Pacjenci przyjmujący digoksynę lub inne leki chronotropowe
- Pacjenci z objawami ciężkiego odwodnienia
- Pacjenci z objawami wodobrzusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A, grupa kontrolna
Tylko opieka podtrzymująca
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B, niska dawka VT-122
VT-122 (dawka etodolaku: 400 mg/dobę) + leczenie podtrzymujące
|
Niska dawka VT-122, zwiększona dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa C, wysoka dawka VT-122
VT-122 (dawka etodolaku: 800 mg/dobę) + leczenie podtrzymujące
|
Wysoka dawka VT-122, zwiększona dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z dodatnią zmianą beztłuszczowej masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z pozytywną zmianą siły chwytu od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT-1 CAX-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka VT-122
-
Vicus TherapeuticsNieznanyHCCStany Zjednoczone