Regime for behandling av kakeksi hos personer med NSCLC (VT-122)
En pilot åpen etikett randomisert kontrollert studie for å evaluere dosetoleranse sikkerhet og effekt av VT-122 regime for behandling av kakeksi hos personer med stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Kakeksi er en presentasjon av en kronisk manifestasjon av akutt metabolsk stress, en hyperkatabolsk ernæringstilstand der de normale fett- og proteinsparende mekanismene ikke fungerer og økt ernæring ikke utnyttes.
For å bytte ernæringssystemet fra en hyperkatabolsk til en normal ernæringstilstand, må terapi blokkere multifaktorielt stress som signaliserer en terskel for aktivering. I samsvar med den synergistiske hypotesen har propranolol og etodolac blitt evaluert hos personer med avansert kreft som viser kakeksi. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av VT-122 hos personer med NSCLC som har hyperkatabolsk kakeksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og dosetoleransen til VT-122-regimet og å evaluere effekten av VT-122-regimet
Denne studien skal utføres på pasienter som har en diagnose av stadium IV NSCLC, som ikke går på kjemoterapi, har mistet 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 2 månedene og anses å være hyperkatabolske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, India
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med NSCLC
- Viser gjennomsnittlig vekttap på 5 % innen 2 måneder før påmelding
- Hjertefrekvens på 72 bpm eller mer
- Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder)
- Kunne gi informert samtykke
- Kan gis medisiner
- Kunne ta mat og definert ernæringsstøtte
- Har ikke vært på betablokkere i minimum 1 uke før administrering av medikamentscreeningsdosen
- Har ikke gjennomgått kirurgi på minst 2 uker før prøvestart
- Har ikke vært på kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling og eksperimentell terapi i minst to uker før medisinscreeningsdose og under deres deltagelse i denne studien
- En forventet overlevelse i minimum 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og betablokkere
- Blodtrykk mindre enn 100/65
- Vekttap på 15 % innen 2 måneder før rekruttering
- Overfølsomhetsreaksjon på de aktive komponentene i VT-122
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Kongestiv hjertesvikt (bestemt av symptomer og EKG)
- A-V-blokk av andre eller tredje grad
- Ustabil angina
- Ukontrollert diabetes
- Kan ikke vurderes for grepstyrke
- En positiv graviditetstest
- Kronisk infeksjon eller sepsis
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Pasienter med perifert ødem
- Pasienter på digoksin eller andre kronotropiske legemidler
- Pasienter med tegn på alvorlig dehydrering
- Pasienter med tegn på ascites
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A, kontrollgruppe
Kun støttende omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, lavdose VT-122
VT-122 (dose etodolac: 400 mg/dag) + støttende behandling
|
VT-122 lav dose, dose eskalert
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, høydose VT-122
VT-122 (dose etodolac: 800 mg/dag) + støttende behandling
|
VT-122 høy dose, dose eskalert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med en positiv endring fra baseline til uke 4 i mager kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner med en positiv endring fra baseline til uke 4 i grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT-1 CAX-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VT-122 lav dose
-
Vicus TherapeuticsUkjent