Regim för behandling av kakexi hos patienter med NSCLC (VT-122)
En pilotstudie med öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dostoleranssäkerheten och effektiviteten av VT-122-regimen för behandling av kakexi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV
Kakexi är en presentation av en kronisk manifestation av akut metabol stress, ett hyperkataboliskt näringstillstånd där de normala fett- och proteinsparande mekanismerna inte fungerar och ökad näring inte utnyttjas.
För att byta näringssystemet från ett hyperkataboliskt till ett normalt näringstillstånd måste terapi blockera multifaktoriell stress som signalerar en tröskel för aktivering. I överensstämmelse med den synergistiska hypotesen har propranolol och etodolac utvärderats hos patienter med avancerad cancer som visar kakexi. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av VT-122 hos patienter med NSCLC som har hyperkatabolisk kakexi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och dostolerabiliteten för VT-122-regimen och att utvärdera effekten av VT-122-regimen
Denna prövning ska genomföras på patienter som har diagnosen Stage IV NSCLC, som inte går på kemoterapi, har tappat 5 % av sin kroppsvikt under de senaste 2 månaderna och som anses vara hyperkatabola.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rajalakshmi Nursing Home
-
Hyderabaad, Indien
- Nizam Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home
-
Nashik, Indien
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med NSCLC
- Visar en genomsnittlig viktminskning på 5 % inom 2 månader före registreringen
- Hjärtfrekvens på 72 slag/min eller mer
- Negativt graviditetstest (kvinnliga patienter i fertil ålder)
- Kan ge informerat samtycke
- Kan ges medicin
- Kunna ta mat och definierat näringsstöd
- Har inte tagit betablockerare i minst 1 vecka före administrering av läkemedelsscreeningsdosen
- Har inte opererats på minst 2 veckor innan rättegången påbörjas
- Har inte varit på kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålbehandling och experimentell terapi i minst två veckor före läkemedelsscreeningsdosen och under deras deltagande i denna studie
- En förväntad överlevnad i minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och betablockerare
- Blodtryck lägre än 100/65
- Viktminskning med 15 % inom 2 månader före rekrytering
- Överkänslighetsreaktion mot de aktiva komponenterna i VT-122
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Kongestiv hjärtsvikt (som bestäms av symtom och EKG)
- A-V-block av andra eller tredje graden
- Instabil angina
- Okontrollerad diabetes
- Går inte att bedöma för greppstyrka
- Ett positivt graviditetstest
- Kronisk infektion eller sepsis
- Historik av blödningsrubbningar
- Patienter med perifert ödem
- Patienter på digoxin eller andra kronotropa läkemedel
- Patienter med tecken på allvarlig uttorkning
- Patienter med tecken på ascites
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A, kontrollgrupp
Endast stödjande vård
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B, lågdos VT-122
VT-122 (dos av etodolac: 400 mg/dag) + stödjande vård
|
VT-122 låg dos, dosen eskalerad
|
|
Aktiv komparator: Grupp C, högdos VT-122
VT-122 (dos av etodolac: 800 mg/dag) + stödjande vård
|
VT-122 hög dos, dosen eskalerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en positiv förändring från baslinje till vecka 4 i mager kroppsmassa
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en positiv förändring från baslinje till vecka 4 i greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT-1 CAX-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .