用于 AMD 的雷珠单抗和低通量 PDT (RAP)
2025年11月16日 更新者：Texas Retina Associates
年龄相关性黄斑变性脉络膜新生血管的雷珠单抗和低通量光动力疗法
单药抗 VEGF 疗法（如雷珠单抗）已显示出巨大的前景，并为治疗湿性黄斑变性的视力结果设定了标准。
然而，它们需要通过眼内注射频繁给药，伴随有眼内炎、晶状体损伤、视网膜脱离和玻璃体出血的风险。
该试验的目的是了解将光动力疗法与雷珠单抗联合使用是否会减少雷珠单抗治疗的次数。
研究概览
详细说明
一项随机、前瞻性、多中心试验将比较两组继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管形成的患者。
一组将接受 0.5 毫克。
最初眼内注射雷珠单抗。
这将每月重复一次，总共 3 个月，然后根据需要在一年内重复。
另一组将接受 Reduced Fluence-PDT（25 焦耳），然后是 0.5 毫克。同一天眼内注射雷珠单抗。
第二组将根据需要在一年内接受雷珠单抗和 RF-PDT 的组合。
再次治疗将由个别研究者根据视力、通过光学相干断层扫描 (OCT) 和荧光素血管造影测量的视网膜厚度来确定。
视力和 OCT 测量将由蒙面检查员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants & Research Foundation
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、49301
- Associated Retinal Consultants
-
-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 年龄大于 50 岁。
- 两只眼睛均有玻璃膜疣形式的黄斑变性证据。
- 视力为 20/25 至 20/800。
中心凹下脉络膜新生血管形成。 神秘学和经典子类型都将被允许。 如果病变纯粹是隐匿性的，则必须有以下情况之一：
- 最近视力丧失（ETDRS 上的 5 个字母或 snellen 的视角加倍）
- 记录在 FA 上的病变扩大
- OCT 中心子场增加 50 微米或更多
- 新鲜血液
- 总活动性病变的大小必须小于 12 个椎间盘区域。 -
排除标准：
- 近视、眼部组织胞浆菌病或其他可能影响视力的视网膜病变
- 入组眼的先前 CNV 治疗
- 入组后 6 周内进行眼内手术
- 涉及合格眼睛中央凹的地理萎缩、视网膜下纤维化或色素上皮撕裂
- 已知对维替泊芬过敏
- 排除一年定期随访的医疗状况。
- 以前的玻璃体切除术
- 介质混浊限制视力、视网膜检查或视网膜成像。
- > 50% 的病变是色素上皮脱离的病变。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组
第 I 组将接受 0.5 毫克。
最初眼内注射雷珠单抗。
这将每月重复一次，总共 3 个月，然后根据需要在一年内重复。
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0.5 毫克。
眼内注射
其他名称：
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实验性的：第二组
II 组将接受 Reduced Fluence-PDT（25 焦耳），然后是 0.5 mg。同一天眼内注射雷珠单抗。
第二组将根据需要在一年内接受雷珠单抗和 RF-PDT 的组合。
|
0.5 毫克。
眼内注射
其他名称：
标准剂量为 6 毫克。
/ 平方米体表面积静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时 ETDRS 视力丧失少于 15 个字母的患者百分比。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内接受再治疗参与者的百分比
大体时间：1年
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再次治疗结果的天数更改为维持访视时的再次治疗频率。
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1年
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12个月内注射次数
大体时间：1年
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各组在12个月内额外给予的雷珠单抗注射次数
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1年
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获得超过15个ETDRS视力表字母的受试者百分比
大体时间：1年
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1年
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12个月时OCT（光学相干断层扫描）黄斑中心凹厚度的改善
大体时间：1年
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12 个月时 OCT（光学相干断层扫描）黄斑中心凹厚度改善／黄斑中心凹厚度测量中的微米数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月9日
首次发布 (估计的)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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