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Ranibizumab und Reduced Fluence PDT bei AMD (RAP)

16. November 2025 aktualisiert von: Texas Retina Associates

Ranibizumab und die photodynamische Therapie mit reduzierter Fluenz für die choroidale Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration

Einzelwirkstoff-Anti-VEGF-Therapien wie Ranibizumab haben sich als vielversprechend erwiesen und den Standard für visuelle Ergebnisse bei der Behandlung der feuchten Makuladegeneration gesetzt. Sie müssen jedoch häufig durch intraokulare Injektionen mit dem begleitenden Risiko von Endophthalmitis, Linsenschäden, Netzhautablösung und Glaskörperblutung verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung der photodynamischen Therapie in Kombination mit Ranibizumab die Anzahl der Behandlungen mit Ranibizumab verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie wird zwei Gruppen von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge von AMD vergleichen. Eine Gruppe erhält 0,5 mg. Ranibizumab initial intraokular. Dies wird monatlich für insgesamt 3 Monate und dann nach Bedarf über einen Zeitraum von einem Jahr wiederholt. Die andere Gruppe erhält eine reduzierte Fluence-PDT (25 Joule), gefolgt von 0,5 mg. von Ranibizumab intraokular am selben Tag. Die zweite Gruppe erhält die Kombination aus Ranibizumab und RF-PDT nach Bedarf über einen Zeitraum von einem Jahr. Die erneute Behandlung wird vom jeweiligen Prüfarzt auf der Grundlage der Sehschärfe, der Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), und der Fluoreszein-Angiographie, festgelegt. Visus- und OCT-Messungen werden von maskierten Untersuchern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  2. Alter über 50.
  3. Nachweis einer Makuladegeneration in Form von Drusen in beiden Augen.
  4. Sehschärfe von 20/25 bis 20/800.

  5. Subfoveale choroidale Neovaskularisation. Sowohl okkulte als auch klassische Subtypen sind erlaubt. Wenn die Läsion rein okkult ist, muss eines der folgenden vorliegen:

    1. Kürzlicher Sehverlust (5 Buchstaben auf ETDRS oder Verdoppelung des Sehwinkels durch Snellen)
    2. Dokumentierte Vergrößerung der Läsion auf FA
    3. Zunahme von 50 Mikron oder mehr im zentralen Teilfeld im OCT
    4. Neues Blut
  6. Die gesamte aktive Läsion muss weniger als 12 Bandscheibenbereiche groß sein. -

Ausschlusskriterien:

  1. Kurzsichtigkeit, okulare Histoplasmose oder andere Netzhauterkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
  2. Vorherige Behandlung des aufgenommenen Auges für CNV
  3. Intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung
  4. Geografische Atrophie, subretinale Fibrose oder Pigmentepithelriss, der die Fovea des geeigneten Auges betrifft
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Verteporfin
  6. Erkrankung, die eine regelmäßige Nachsorge für ein Jahr ausschließen würde.
  7. Frühere Vitrektomie
  8. Medientrübungen, die die Sehschärfe einschränken, Netzhautuntersuchung oder Bildgebung der Netzhaut.
  9. Eine Läsion, bei der > 50 % der Läsion eine Pigmentepithelablösung ist. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Gruppe I erhält 0,5 mg. Ranibizumab initial intraokular. Dies wird monatlich für insgesamt 3 Monate und dann nach Bedarf über einen Zeitraum von einem Jahr wiederholt.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5mg. als intraokulare Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe II
Gruppe II erhält eine reduzierte Fluence-PDT (25 Joule), gefolgt von 0,5 mg. von Ranibizumab intraokular am selben Tag. Die zweite Gruppe erhält die Kombination aus Ranibizumab und RF-PDT nach Bedarf über einen Zeitraum von einem Jahr.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5mg. als intraokulare Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: verteporfin
Standarddosis von 6 mg. /m2 Körperoberfläche intravenös gegeben.
Andere Namen:
  • Visudyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit weniger als 15 Buchstaben des ETDRS-Sehverlusts nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachbehandlungen über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage bis zum Wiederbehandlungsergebnis geändert zu Häufigkeit der Wiederbehandlungen bei Erhaltungsvisiten.
1 Jahr
Anzahl der Injektionen über 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusätzliche Anzahl von Ranibizumab-Injektionen, die in jeder Gruppe über die 12 Monate verabreicht wurden
1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit einem Sehschärfegewinn von mehr als 15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der OCT (optische Kohärenztomographie) fovealen Dicke nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der OCT (Optische Kohärenztomographie) Foveadicke nach 12 Monaten/Anzahl der Mikrometer in der Foveadickenmessung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Retina Associates

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP AMD Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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