Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab och Reduced Fluence PDT för AMD (RAP)

16 november 2025 uppdaterad av: Texas Retina Associates

Ranibizumab och reducerad fluens fotodynamisk terapi för koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration

Enskilda anti-VEGF-terapier som ranibizumab har visat mycket lovande och har satt standarden för visuella resultat vid behandling av våt makuladegeneration. De måste dock administreras ofta genom intraokulära injektioner med åtföljande risk för endoftalmit, linsskador, näthinneavlossning och glaskroppsblödning. Syftet med denna studie är att se om användning av fotodynamisk terapi i kombination med ranibizumab kommer att minska antalet behandlingar med ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, prospektiv multicenterstudie kommer att jämföra två grupper av patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD. En grupp kommer att få 0,5 mg. ranibizumab intraokulärt initialt. Detta kommer att upprepas varje månad i totalt 3 månader och sedan vid behov under ett år. Den andra gruppen kommer att få Reduced Fluence-PDT (25 Joule) följt av 0,5 mg. av ranibizumab intraokulärt samma dag. Den andra gruppen kommer att få kombinationen av ranibizumab och RF-PDT efter behov under en period av ett år. Återbehandling kommer att bestämmas av den individuella utredaren baserat på synskärpa, näthinnetjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografi. Mätningar av synskärpa och OCT kommer att utföras av maskerade granskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villighet att underteckna informerat samtycke.
  2. Ålder över 50.
  3. Bevis på makuladegeneration i form av drusen i båda ögat.
  4. Synskärpa på 20/25 till 20/800.

  5. Subfoveal koroidal neovaskularisering. Både ockulta och klassiska undertyper kommer att tillåtas. Om lesionen är rent ockult måste det finnas något av följande:

    1. Nyligen förlorad syn (5 bokstäver på ETDRS eller fördubbling av synvinkeln med snabben)
    2. Dokumenterad förstoring av lesion på FA
    3. Ökning med 50 mikron eller mer i det centrala underfältet på OKT
    4. Nytt blod
  6. Den totala aktiva lesionen måste vara mindre än 12 diskområden i storlek. -

Exklusions kriterier:

  1. Myopi, okulär histoplasmos eller annan retinal patologi som kan påverka synen
  2. Tidigare behandling av det inskrivna ögat för CNV
  3. Intraokulär kirurgi inom 6 veckor efter inskrivning
  4. Geografisk atrofi, subretinal fibros eller pigmentepitelrevor som involverar fovea på det berättigade ögat
  5. Känd överkänslighet mot verteporfin
  6. Medicinskt tillstånd som skulle förhindra regelbunden uppföljning under ett år.
  7. Tidigare vitrektomi
  8. Medieopaciteter som begränsar synskärpan, näthinneundersökning eller näthinneavbildning.
  9. En lesion där > 50 % av lesionen är ett pigmentepitelavlossning. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Grupp I kommer att få 0,5 mg. ranibizumab intraokulärt initialt. Detta kommer att upprepas varje månad i totalt 3 månader och sedan vid behov under ett år.
Läkemedel: ranibizumab
0,5 mg. ges som en intraokulär injektion
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Grupp II
Grupp II kommer att få Reduced Fluence-PDT (25 Joule) följt av 0,5 mg. av ranibizumab intraokulärt samma dag. Den andra gruppen kommer att få kombinationen av ranibizumab och RF-PDT efter behov under en period av ett år.
Läkemedel: ranibizumab
0,5 mg. ges som en intraokulär injektion
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: verteporfin
Standarddosering på 6 mg. / meter2 kroppsyta ges intravenöst.
Andra namn:
  • Visudyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med mindre än 15 bokstäver av ETDRS synförlust vid 12 månader.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återbehandlingar under ett år
Tidsram: 1 år
Antal dagar till ombehandling ändrades till frekvensen av ombehandlingar vid underhållsbesök.
1 år
Antal injektioner under 12 månader
Tidsram: 1 år
Ytterligare antal ranibizumab-injektioner som gavs i varje grupp under de 12 månaderna
1 år
Procentandel av försökspersoner som uppnår mer än 15 ETDRS-bokstäver i synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av OCT (Optical Coherent Tomography) foveal tjocklek vid 12 månader
Tidsram: 1 år
Förbättring i OCT (optisk koherenstomografi) foveal tjocklek vid 12 månader/Antal mikrometer i foveal tjockleksmätning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2007

Första postat (Beräknad)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP AMD Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera