Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab i PDT o zmniejszonej fluencji w AMD (RAP)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Texas Retina Associates

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna o zmniejszonej fluencji w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Jednoskładnikowe terapie anty-VEGF, takie jak ranibizumab, okazały się bardzo obiecujące i wyznaczyły standardy wyników wizualnych w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej. Muszą być one jednak często podawane we wstrzyknięciach do gałki ocznej, co wiąże się z ryzykiem zapalenia wnętrza gałki ocznej, uszkodzenia soczewki, odwarstwienia siatkówki i krwotoku do ciała szklistego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie terapii fotodynamicznej w połączeniu z ranibizumabem zmniejszy liczbę zabiegów z ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porówna dwie grupy pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do AMD. Jedna grupa otrzyma 0,5 mg. początkowo ranibizumab dogałkowo. Będzie to powtarzane co miesiąc przez łącznie 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby przez okres jednego roku. Druga grupa otrzyma PDT o zmniejszonej fluencji (25 dżuli), a następnie 0,5 mg. ranibizumabu do oka tego samego dnia. Druga grupa będzie otrzymywać połączenie ranibizumabu i RF-PDT w razie potrzeby przez okres jednego roku. Ponowne leczenie zostanie określone przez indywidualnego badacza na podstawie ostrości wzroku, grubości siatkówki mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej. Pomiary ostrości wzroku i OCT będą wykonywane przez zamaskowanych egzaminatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  2. Wiek powyżej 50 lat.
  3. Dowody na zwyrodnienie plamki żółtej w postaci druzów w każdym oku.
  4. Ostrość wzroku od 20/25 do 20/800.

  5. Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa. Dozwolone będą zarówno podtypy okultystyczne, jak i klasyczne. Jeśli zmiana jest czysto okultystyczna, musi wystąpić jedno z poniższych:

    1. Niedawna utrata wzroku (5 liter na ETDRS lub podwojenie kąta widzenia przez Snellena)
    2. Udokumentowane powiększenie zmiany na FA
    3. Wzrost o 50 mikronów lub więcej w środkowym podpolu w OCT
    4. Nowa krew
  6. Całkowita aktywna zmiana musi mieć rozmiar mniejszy niż 12 obszarów dysku. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótkowzroczność, histoplazmoza oka lub inna patologia siatkówki, która może wpływać na widzenie
  2. Wcześniejsze leczenie zarejestrowanego oka z powodu CNV
  3. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  4. Atrofia geograficzna, zwłóknienie podsiatkówkowe lub przedarcie nabłonka barwnikowego obejmujące dołek kwalifikującego się oka
  5. Znana nadwrażliwość na werteporfinę
  6. Stan zdrowia uniemożliwiający regularne badania kontrolne przez rok.
  7. Poprzednia witrektomia
  8. Zmętnienia mediów ograniczające ostrość widzenia, badanie siatkówki lub obrazowanie siatkówki.
  9. Zmiana, w której > 50% zmiany stanowi odwarstwienie nabłonka barwnikowego. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa I otrzyma 0,5 mg. początkowo ranibizumab dogałkowo. Będzie to powtarzane co miesiąc przez łącznie 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby przez okres jednego roku.
Lek: ranibizumab
0,5 mg. podawana we wstrzyknięciu do oka
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa II
Grupa II otrzyma PDT o obniżonej fluencji (25 dżuli), a następnie 0,5 mg. ranibizumabu do oka tego samego dnia. Druga grupa będzie otrzymywać połączenie ranibizumabu i RF-PDT w razie potrzeby przez okres jednego roku.
Lek: ranibizumab
0,5 mg. podawana we wstrzyknięciu do oka
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: werteporfina
Standardowa dawka 6 mg. / metr2 powierzchni ciała podane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Visudyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mniej niż 15 literami utraty wzroku ETDRS po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powtórnymi zabiegami w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni do zmiany wyniku ponownego leczenia na częstotliwość powtórnych leczeń podczas wizyt podtrzymujących.
1 rok
Liczba wstrzyknięć w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatkowa liczba wstrzyknięć ranibizumabu podanych w każdej grupie w ciągu 12 miesięcy
1 rok
Procent pacjentów uzyskujących więcej niż 15 liter ETDRS ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa grubości dołkowej w OCT (optyczna koherencyjna tomografia) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa w OCT (optograficzna tomografia koherencyjna) grubości dołka środkowego w 12 miesiącu/Liczba mikrometrów w pomiarze grubości dołka środkowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Retina Associates

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP AMD Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj