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Ranibizumab e PDT a fluenza ridotta per AMD (RAP)

16 novembre 2025 aggiornato da: Texas Retina Associates

Ranibizumab e terapia fotodinamica a fluenza ridotta per la neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile

Le terapie anti-VEGF a singolo agente come il ranibizumab hanno mostrato grandi promesse e hanno stabilito lo standard per i risultati visivi nel trattamento della degenerazione maculare umida. Tuttavia, devono essere somministrati frequentemente mediante iniezioni intraoculari con il conseguente rischio di endoftalmite, danni al cristallino, distacco della retina ed emorragia vitreale. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso della terapia fotodinamica in combinazione con ranibizumab ridurrà il numero di trattamenti con ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico metterà a confronto due gruppi di pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a AMD. Un gruppo riceverà 0,5 mg. ranibizumab inizialmente per via intraoculare. Questo verrà ripetuto mensilmente per un totale di 3 mesi e poi, se necessario, per il periodo di un anno. L'altro gruppo riceverà Fluenza ridotta-PDT (25 Joule) seguita da 0,5 mg. di ranibizumab per via intraoculare nello stesso giorno. Il secondo gruppo riceverà la combinazione di ranibizumab e RF-PDT secondo necessità per un periodo di un anno. Il ritrattamento sarà determinato dal singolo investigatore in base all'acuità visiva, allo spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia con fluoresceina. Le misurazioni dell'acuità visiva e dell'OCT saranno eseguite da esaminatori mascherati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il consenso informato.
  2. Età maggiore di 50 anni.
  3. Evidenza di degenerazione maculare sotto forma di drusen in entrambi gli occhi.
  4. Acuità visiva da 20/25 a 20/800.

  5. Neovascolarizzazione coroideale sottofoveale. Saranno ammessi sia i sottotipi occulti che quelli classici. Se la lesione è puramente occulta, deve esserci uno dei seguenti:

    1. Recente perdita della vista (5 lettere su ETDRS o raddoppio dell'angolo visivo da parte di snellen)
    2. Ingrandimento documentato della lesione su FA
    3. Aumento di 50 micron o più nel sottocampo centrale su OCT
    4. Nuovo sangue
  6. La lesione attiva totale deve essere inferiore a 12 aree discali. -

Criteri di esclusione:

  1. Miopia, istoplasmosi oculare o altra patologia retinica che potrebbe influire sulla vista
  2. Precedente trattamento dell'occhio arruolato per CNV
  3. Chirurgia intraoculare entro 6 settimane dall'arruolamento
  4. Atrofia geografica, fibrosi subretinica o lacerazione epiteliale del pigmento che coinvolge la fovea dell'occhio idoneo
  5. Ipersensibilità nota alla verteporfina
  6. Condizione medica che precluderebbe un regolare follow-up per un anno.
  7. Precedente vitrectomia
  8. Opacità dei media che limitano l'acuità visiva, l'esame retinico o l'imaging retinico.
  9. Una lesione in cui > 50% della lesione è un distacco epiteliale del pigmento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Il gruppo I riceverà 0,5 mg. ranibizumab inizialmente per via intraoculare. Questo verrà ripetuto mensilmente per un totale di 3 mesi e poi, se necessario, per il periodo di un anno.
Droga: ranibizumab
0,5 mg. somministrato come iniezione intraoculare
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo II
Il gruppo II riceverà Fluenza ridotta-PDT (25 Joule) seguita da 0,5 mg. di ranibizumab per via intraoculare nello stesso giorno. Il secondo gruppo riceverà la combinazione di ranibizumab e RF-PDT secondo necessità per un periodo di un anno.
Droga: ranibizumab
0,5 mg. somministrato come iniezione intraoculare
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: verteporfina
Dosaggio standard di 6 mg. / metro2 di superficie corporea somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Visudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con meno di 15 lettere di perdita visiva ETDRS a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ritrattamenti in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni fino al risultato di ritrattamento modificato in frequenza dei ritrattamenti alle visite di mantenimento.
1 anno
Numero di Iniezioni in 12 Mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero aggiuntivo di iniezioni di ranibizumab somministrate in ciascun gruppo nei 12 mesi
1 anno
Percentuale di Soggetti che Guadagnano Più di 15 Lettere ETDRS di Acuità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento nello Spessore Foveale OCT (Tomografia a Coerenza Ottica) a 12 Mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento dello spessore foveale all'OCT (tomografia a coerenza ottica) a 12 mesi/Numero di micron nella misurazione dello spessore foveale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Retina Associates

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP AMD Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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