Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab a PDT se sníženou fluence pro AMD (RAP)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Texas Retina Associates

Ranibizumab a fotodynamická terapie se sníženou fluence pro choroidální neovaskularizaci u věkem podmíněné makulární degenerace

Jednočinné anti-VEGF terapie, jako je ranibizumab, se ukázaly jako velmi slibné a nastavily standard pro vizuální výsledky při léčbě vlhké makulární degenerace. Je však nutné je podávat často nitroočními injekcemi s doprovodným rizikem endoftalmitidy, poškození čočky, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce. Účelem této studie je zjistit, zda použití fotodynamické terapie v kombinaci s ranibizumabem sníží počet ošetření ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie bude porovnávat dvě skupiny pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k AMD. Jedna skupina dostane 0,5 mg. ranibizumab nitroočně zpočátku. To se bude opakovat měsíčně po dobu celkem 3 měsíců a poté podle potřeby po dobu jednoho roku. Druhá skupina dostane sníženou fluence-PDT (25 joulů) následovanou 0,5 mg. ranibizumabu nitroočně ve stejný den. Druhá skupina bude dostávat kombinaci ranibizumabu a RF-PDT podle potřeby po dobu jednoho roku. Opakovaná léčba bude stanovena jednotlivým zkoušejícím na základě zrakové ostrosti, tloušťky sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a fluoresceinové angiografie. Měření zrakové ostrosti a OCT provedou maskovaní vyšetřující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk vyšší než 50.
  3. Důkaz makulární degenerace ve formě drúz v obou ocích.
  4. Zraková ostrost 20/25 až 20/800.

  5. Subfoveální choroidální neovaskularizace. Budou povoleny okultní i klasické podtypy. Pokud je léze čistě okultní, musí existovat jedno z následujících:

    1. Nedávná ztráta zraku (5 písmen na ETDRS nebo zdvojnásobení zorného úhlu Snellenem)
    2. Zdokumentované zvětšení léze na FA
    3. Zvýšení o 50 mikronů nebo více v centrálním dílčím poli na OCT
    4. Nová krev
  6. Celková aktivní léze musí mít velikost menší než 12 oblastí disku. -

Kritéria vyloučení:

  1. Myopie, oční histoplazmóza nebo jiná patologie sítnice, která by mohla ovlivnit vidění
  2. Předchozí léčba zapsaného oka pro CNV
  3. Nitrooční operace do 6 týdnů od zařazení
  4. Geografická atrofie, subretinální fibróza nebo trhlina pigmentového epitelu zahrnující foveu vhodného oka
  5. Známá přecitlivělost na verteporfin
  6. Zdravotní stav, který by znemožňoval pravidelné sledování po dobu jednoho roku.
  7. Předchozí vitrektomie
  8. Zákal médií omezující zrakovou ostrost, vyšetření sítnice nebo zobrazení sítnice.
  9. Léze, kde > 50 % léze tvoří odchlípení pigmentového epitelu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Skupina I bude dostávat 0,5 mg. ranibizumab nitroočně zpočátku. To se bude opakovat měsíčně po dobu celkem 3 měsíců a poté podle potřeby po dobu jednoho roku.
Lék: ranibizumab
0,5 mg. podávaná jako nitrooční injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina II
Skupina II dostane sníženou fluence-PDT (25 joulů) následovanou 0,5 mg. ranibizumabu nitroočně ve stejný den. Druhá skupina bude dostávat kombinaci ranibizumabu a RF-PDT podle potřeby po dobu jednoho roku.
Lék: ranibizumab
0,5 mg. podávaná jako nitrooční injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: verteporfin
Standardní dávka 6 mg. / metr2 plochy povrchu těla podaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • Visudyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s méně než 15 písmeny ETDRS zrakové ztráty za 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s opakovanými léčbami během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Počet dnů do opětovného ošetření se změnil na frekvenci opětovných ošetření při udržovacích návštěvách.
1 rok
Počet injekcí za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Dodatečný počet injekcí ranibizumabu podaných v každé skupině během 12 měsíců
1 rok
Procento subjektů se ziskem více než 15 písmen ETDRS zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení tloušťky fovey pomocí OCT (Optická koherentní tomografie) za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Zlepšení v OCT (optická koherentní tomografie) tloušťce fovey po 12 měsících/Počet mikronů v měření tloušťky fovey
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Retina Associates

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP AMD Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit