Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab og Reduced Fluence PDT til AMD (RAP)

16. november 2025 opdateret af: Texas Retina Associates

Ranibizumab og reduceret fluens fotodynamisk terapi for koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration

Enkeltmiddel-anti-VEGF-terapier såsom ranibizumab har vist meget lovende og har sat standarden for visuelle resultater ved behandling af våd makuladegeneration. De skal dog indgives hyppigt ved intraokulære injektioner med den medfølgende risiko for endophthalmitis, linseskader, nethindeløsning og glaslegemeblødning. Formålet med dette forsøg er at se, om brug af fotodynamisk terapi i kombination med ranibizumab vil reducere antallet af behandlinger med ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, prospektivt multicenterforsøg vil sammenligne to grupper af patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD. En gruppe vil modtage 0,5 mg. ranibizumab intraokulært initialt. Dette vil blive gentaget månedligt i 3 måneder i alt og derefter efter behov i løbet af et år. Den anden gruppe vil modtage Reduced Fluence-PDT (25 Joule) efterfulgt af 0,5 mg. ranibizumab intraokulært samme dag. Den anden gruppe vil modtage kombinationen af ​​ranibizumab og RF-PDT efter behov over en periode på et år. Genbehandling vil blive bestemt af den individuelle investigator baseret på synsstyrke, retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi. Syns- og OCT-målinger vil blive udført af maskerede eksaminatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at underskrive informeret samtykke.
  2. Alder over 50.
  3. Tegn på makuladegeneration i form af drusen i begge øjne.
  4. Synsstyrke på 20/25 til 20/800.

  5. Subfoveal choroidal neovaskularisering. Både okkulte og klassiske undertyper vil være tilladt. Hvis læsionen er rent okkult, skal der være en af ​​følgende:

    1. Nyligt tab af syn (5 bogstaver på ETDRS eller fordobling af synsvinkel med snellen)
    2. Dokumenteret forstørrelse af læsion på FA
    3. Forøgelse på 50 mikron eller mere i det centrale underfelt på OCT
    4. Nyt blod
  6. Den samlede aktive læsion skal være mindre end 12 diskusområder i størrelse. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Myopi, okulær histoplasmose eller anden retinal patologi, der kan påvirke synet
  2. Tidligere behandling af det indskrevne øje for CNV
  3. Intraokulær kirurgi inden for 6 uger efter tilmelding
  4. Geografisk atrofi, subretinal fibrose eller pigmentepitelrivning, der involverer fovea i det egnede øje
  5. Kendt overfølsomhed over for verteporfin
  6. Medicinsk tilstand, der ville udelukke regelmæssig opfølgning i et år.
  7. Tidligere vitrektomi
  8. Medieopaciteter, der begrænser synsstyrken, nethindeundersøgelse eller retinal billeddannelse.
  9. En læsion, hvor > 50 % af læsionen er en pigmentepitelløsning. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I får 0,5 mg. ranibizumab intraokulært initialt. Dette vil blive gentaget månedligt i 3 måneder i alt og derefter efter behov i løbet af et år.
Medicin: ranibizumab
0,5 mg. givet som en intraokulær injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe II
Gruppe II vil modtage Reduceret Fluence-PDT (25 Joule) efterfulgt af 0,5 mg. ranibizumab intraokulært samme dag. Den anden gruppe vil modtage kombinationen af ​​ranibizumab og RF-PDT efter behov over en periode på et år.
Medicin: ranibizumab
0,5 mg. givet som en intraokulær injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: verteporfin
Standarddosis på 6 mg. / meter2 kropsoverflade givet intravenøst.
Andre navne:
  • Visudyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med mindre end 15 bogstaver af ETDRS synstab efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med genbehandlinger over et år
Tidsramme: 1 år
Antallet af dage til genbehandlingsresultat ændret til hyppigheden af genbehandlinger ved vedligeholdelsesbesøg.
1 år
Antal indsprøjtninger over 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Yderligere antal ranibizumab-injektioner givet i hver gruppe over de 12 måneder
1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mere end 15 ETDRS-bogstaver i synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i OCT (Optical Coherent Tomography) Foveal Tykkelse efter 12 Måneder
Tidsramme: 1 år
Forbedring i OCT (Optisk kohærens tomografi) foveal tykkelse efter 12 måneder/Antal mikron i foveal tykkelsesmåling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2007

Først opslået (Anslået)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP AMD Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner