AMD に対するラニビズマブと低フルエンス PDT (RAP)
2025年11月16日 更新者：Texas Retina Associates
加齢黄斑変性症における脈絡膜血管新生に対するラニビズマブおよびフルエンス低減光線力学療法
ラニビズマブなどの単剤抗 VEGF 療法は大きな可能性を示しており、湿性黄斑変性症の治療における視覚転帰の基準を設定しています。
しかし、それらは眼内注射によって頻繁に投与する必要があり、眼内炎、水晶体損傷、網膜剥離、および硝子体出血のリスクが伴います。
この試験の目的は、光線力学療法をラニビズマブと組み合わせて使用することで、ラニビズマブによる治療回数が減少するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、前向き、多施設試験では、AMD に続発する中心窩下脈絡膜血管新生の患者の 2 つのグループを比較します。
1 つのグループは 0.5 mg を受け取ります。
最初はラニビズマブを眼内に。
これは、合計 3 か月にわたって毎月繰り返され、その後は 1 年間にわたって必要に応じて繰り返されます。
もう一方のグループには、Reduced Fluence-PDT (25 ジュール) を投与し、続いて 0.5 mg を投与します。同日にラニビズマブの眼内投与。
2 番目のグループは、1 年間にわたって必要に応じてラニビズマブと RF-PDT の組み合わせを受け取ります。
再治療は、視力、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定される網膜の厚さ、およびフルオレセイン血管造影法に基づいて、個々の治験責任医師によって決定されます。
視力とOCT測定は、覆面をした検者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants & Research Foundation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、49301
- Associated Retinal Consultants
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意欲。
- 50歳以上。
- いずれかの目のドルーゼンの形での黄斑変性症の証拠。
- 20/25 ～ 20/800 の視力。
中心窩下脈絡膜血管新生。 オカルトとクラシックの両方のサブタイプが許可されます。 病変が純粋に潜在的なものである場合は、次のいずれかでなければなりません。
- 最近の視力喪失 (ETDRS の 5 文字またはスネレンによる視野角の倍増)
- FA で記録された病変の拡大
- OCTの中央サブフィールドで50ミクロン以上の増加
- 新しい血
- アクティブな病変の合計は、サイズが 12 の椎間板領域未満でなければなりません。 -
除外基準:
- 近視、眼ヒストプラスマ症、または視力に影響を与える可能性のあるその他の網膜病変
- -CNVの登録された眼の以前の治療
- -登録から6週間以内の眼内手術
- 地理的萎縮、網膜下線維症、または適格眼窩を含む色素上皮裂傷
- -ベルテポルフィンに対する既知の過敏症
- -1年間の定期的なフォローアップを妨げる病状。
- 以前の硝子体切除術
- 視力、網膜検査、または網膜イメージングを制限するメディアの混濁。
- 病変の50%以上が色素上皮剥離である病変。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
グループ I は 0.5 mg を受け取ります。
最初はラニビズマブを眼内に。
これは、合計 3 か月にわたって毎月繰り返され、その後は 1 年間にわたって必要に応じて繰り返されます。
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0.5mg。
眼内注射として投与される
他の名前：
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実験的：グループⅡ
グループ II は、低フルエンス-PDT (25 ジュール) を受け取り、続いて 0.5 mg を受け取ります。同日にラニビズマブの眼内投与。
2 番目のグループは、1 年間にわたって必要に応じてラニビズマブと RF-PDT の組み合わせを受け取ります。
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0.5mg。
眼内注射として投与される
他の名前：
6mgの標準用量。
静脈内に投与された体表面積の/メートル2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月で ETDRS の視覚障害が 15 文字未満の患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の再治療を受けた参加者の割合
時間枠：1年
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維持期来院時の再治療回数へのアウトカムの再治療までの日数が変更されました。
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1年
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12ヶ月間の注射回数
時間枠：1年
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12か月間に各群で投与された追加のラニビズマブ注射数
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1年
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15以上のETDRS文字の視力向上を示した被験者の割合
時間枠：1年
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1年
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12ヶ月時点でのOCT（光干渉断層計）中心窩厚の改善
時間枠：1年
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OCT（光干渉断層計）における黄斑部厚の12ヶ月時点での改善／黄斑部厚測定におけるミクロン数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月9日
最初の投稿 (推定)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAP AMD Trial
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