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Ranibizumabe e PDT de Fluência Reduzida para AMD (RAP)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Texas Retina Associates

Ranibizumabe e Terapia Fotodinâmica de Fluência Reduzida para Neovascularização de Coróide na Degeneração Macular Relacionada à Idade

As terapias anti-VEGF de agente único, como o ranibizumab, mostraram-se muito promissoras e definiram o padrão para resultados visuais no tratamento da degeneração macular úmida. No entanto, eles precisam ser administrados frequentemente por injeções intraoculares com o risco concomitante de endoftalmite, dano ao cristalino, descolamento de retina e hemorragia vítrea. O objetivo deste estudo é verificar se o uso de terapia fotodinâmica em combinação com ranibizumabe diminuirá o número de tratamentos com ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico comparará dois grupos de pacientes com neovascularização subfoveal da coroide secundária à DMRI. Um grupo receberá 0,5 mg. ranibizumabe por via intraocular inicialmente. Isso será repetido mensalmente por 3 meses no total e, conforme necessário, durante o período de um ano. O outro grupo receberá PDT de Fluência Reduzida (25 Joules) seguido de 0,5 mg. de ranibizumabe por via intraocular no mesmo dia. O segundo grupo receberá a combinação de ranibizumab e RF-PDT conforme necessário durante um período de um ano. O novo tratamento será determinado pelo investigador individual com base na acuidade visual, espessura da retina medida por tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de fluoresceína. As medidas de acuidade visual e OCT serão realizadas por examinadores mascarados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar o consentimento informado.
  2. Idade superior a 50.
  3. Evidência de degeneração macular na forma de drusas em ambos os olhos.
  4. Acuidade visual de 20/25 a 20/800.

  5. Neovascularização de coroide subfoveal. Ambos os subtipos ocultos e clássicos serão permitidos. Se a lesão for puramente oculta, deve haver um dos seguintes:

    1. Perda de visão recente (5 letras no ETDRS ou duplicação do ângulo visual por snellen)
    2. Ampliação documentada da lesão em FA
    3. Aumento de 50 mícrons ou mais no subcampo central na OCT
    4. Sangue novo
  6. A lesão ativa total deve ter menos de 12 áreas de disco. -

Critério de exclusão:

  1. Miopia, histoplasmose ocular ou outra patologia da retina que possa afetar a visão
  2. Tratamento anterior do olho inscrito para CNV
  3. Cirurgia intraocular dentro de 6 semanas após a inscrição
  4. Atrofia geográfica, fibrose sub-retiniana ou ruptura do epitélio pigmentar envolvendo a fóvea do olho elegível
  5. Hipersensibilidade conhecida à verteporfina
  6. Condição médica que impediria o acompanhamento regular por um ano.
  7. vitrectomia anterior
  8. Opacidades da mídia limitando a acuidade visual, exame da retina ou imagem da retina.
  9. Uma lesão onde > 50% da lesão é um descolamento do epitélio pigmentar. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
O grupo I receberá 0,5 mg. ranibizumabe por via intraocular inicialmente. Isso será repetido mensalmente por 3 meses no total e, conforme necessário, durante o período de um ano.
Medicamento: ranibizumabe
0,5 mg. administrado como uma injeção intraocular
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Grupo II
O Grupo II receberá PDT de Fluência Reduzida (25 Joules) seguido de 0,5 mg. de ranibizumabe por via intraocular no mesmo dia. O segundo grupo receberá a combinação de ranibizumab e RF-PDT conforme necessário durante um período de um ano.
Medicamento: ranibizumabe
0,5 mg. administrado como uma injeção intraocular
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: verteporfina
Dosagem padrão de 6 mgs. / metro2 de área de superfície corporal administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Visudyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes com menos de 15 letras de perda visual ETDRS em 12 meses.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Retratamentos ao Longo de Um Ano
Prazo: 1 ano
Número de dias até ao resultado do retratamento alterado para frequência de retratamentos nas visitas de manutenção.
1 ano
Número de Injeções ao Longo de 12 Meses
Prazo: 1 ano
Número adicional de injeções de ranibizumab administradas em cada grupo durante os 12 meses
1 ano
Percentagem de Sujeitos que Ganham Mais de 15 Letras ETDRS de Acuidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria na Espessura Foveal por OCT (Tomografia de Coerência Óptica) aos 12 Meses
Prazo: 1 ano
Melhoria na espessura foveal da OCT (tomografia de coerência ótica) aos 12 meses/Número de mícrons na medição da espessura foveal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Retina Associates

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP AMD Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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