Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab és csökkentett áramlású PDT az AMD számára (RAP)

2013. június 5. frissítette: Texas Retina Associates

A ranibizumab és a csökkentett áramlású fotodinamikus terápia a koroidális neovaszkularizációhoz az életkorral összefüggő makuladegenerációban

Az egyszeres anti-VEGF terápiák, mint például a ranibizumab, nagy ígéretet mutattak, és meghatározták a vizuális eredmények mércéjét a nedves makuladegeneráció kezelésében. Azonban gyakran kell beadni őket intraokuláris injekció formájában, ami az endoftalmitis, a lencsekárosodás, a retina leválás és az üvegtesti vérzés kockázatával jár. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fotodinamikus terápia ranibizumabbal kombinálva csökkenti-e a ranibizumabbal végzett kezelések számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálat során két olyan betegcsoportot hasonlítanak össze, akiknél az AMD miatt másodlagos subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved. Egy csoport 0,5 mg-ot kap. ranibizumabot kezdetben intraokulárisan. Ezt havonta meg kell ismételni összesen 3 hónapig, majd szükség szerint egy éven keresztül. A másik csoport Reduced Fluence-PDT-t (25 Joule), majd 0,5 mg-ot kap. ranibizumabot intraokulárisan ugyanazon a napon. A második csoport a ranibizumab és az RF-PDT kombinációját kapja szükség szerint egy éven keresztül. Az újbóli kezelést az egyéni vizsgáló határozza meg a látásélesség, az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retina vastagság és a fluoreszcein angiográfia alapján. A látásélesség és az OCT méréseket maszkos vizsgálók végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
  2. 50 év feletti életkor.
  3. A makuladegeneráció bizonyítéka drusen formájában mindkét szemben.
  4. A látásélesség 20/25-20/800.

  5. Subfovealis choroidális neovaszkularizáció. Mind az okkult, mind a klasszikus altípusok megengedettek lesznek. Ha az elváltozás tisztán okkult, akkor a következők egyikének kell lennie:

    1. Nemrég látásvesztés (5 betű az ETDRS-en vagy a látószög megduplázódása Snellen miatt)
    2. Dokumentált megnagyobbodás az FA-n
    3. 50 mikron vagy több növekedés az OCT központi almezőjében
    4. Új vér
  6. A teljes aktív léziónak 12 lemezterületnél kisebbnek kell lennie. -

Kizárási kritériumok:

  1. Rövidlátás, okuláris hisztoplazmózis vagy más retina-patológia, amely befolyásolhatja a látást
  2. A bejegyzett szem korábbi kezelése CNV miatt
  3. Szemen belüli műtét a beiratkozást követő 6 héten belül
  4. Földrajzi atrófia, szubretinális fibrózis vagy pigment hámszakadás, amely a megfelelő szem fovea-ját érinti
  5. A verteporfinnal szembeni ismert túlérzékenység
  6. Egészségi állapot, amely kizárja a rendszeres nyomon követést egy évig.
  7. Korábbi vitrectomia
  8. A látásélességet, a retina vizsgálatát vagy a retina képalkotását korlátozó média átlátszatlansága.
  9. Olyan elváltozás, ahol az elváltozás > 50%-a pigmenthámleválás. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Az I. csoport 0,5 mg-ot kap. ranibizumabot kezdetben intraokulárisan. Ezt havonta meg kell ismételni összesen 3 hónapig, majd szükség szerint egy éven keresztül.
Drog: ranibizumab
0,5 mg. intraokuláris injekció formájában adják be
Kísérleti: Csoport II
A II. csoport Reduced Fluence-PDT-t (25 Joule), majd 0,5 mg-ot kap. ranibizumabot intraokulárisan ugyanazon a napon. A második csoport a ranibizumab és az RF-PDT kombinációját kapja szükség szerint egy éven keresztül.
Drog: ranibizumab
0,5 mg. intraokuláris injekció formájában adják be
Drog: verteporfin
Standard adag 6 mg. / méter2 testfelület intravénásan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 15-nél kevesebb ETDRS betűs látásvesztést szenvedő betegek százalékos aránya 12 hónapon belül.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újrakezelésig hátralévő napok száma. Az egy év alatt adott kezelések teljes száma. Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 15 betűvel javult a látásuk 12 hónap alatt. A makulatérfogat átlagos változása OCT-vel mérve 3, 6 és 12 hónapban.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Retina Associates

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP AMD Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel