Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб и ФДТ с уменьшенной плотностью потока при ВМД (RAP)

16 ноября 2025 г. обновлено: Texas Retina Associates

Ранибизумаб и фотодинамическая терапия со сниженной плотностью потока для хориоидальной неоваскуляризации при возрастной макулодистрофии

Анти-VEGF-терапия одним препаратом, такая как ранибизумаб, продемонстрировала большие перспективы и установила стандарт визуальных результатов при лечении влажной макулодистрофии. Однако их необходимо часто вводить внутриглазными инъекциями с сопутствующим риском эндофтальмита, повреждения хрусталика, отслойки сетчатки и кровоизлияния в стекловидное тело. Цель этого испытания — выяснить, уменьшит ли использование фотодинамической терапии в сочетании с ранибизумабом количество курсов лечения ранибизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном проспективном многоцентровом исследовании будут сравниваться две группы пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к ВМД. Одна группа получит 0,5 мг. ранибизумаб внутриглазно первоначально. Это будет повторяться ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем по мере необходимости в течение одного года. Другая группа получит ФДТ с уменьшенной плотностью потока (25 Дж), а затем 0,5 мг. ранибизумаба внутриглазно в тот же день. Вторая группа будет получать комбинацию ранибизумаба и RF-PDT по мере необходимости в течение одного года. Повторное лечение будет определяться отдельным исследователем на основании остроты зрения, толщины сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и флуоресцентной ангиографии. Измерения остроты зрения и ОКТ будут проводиться экспертами в масках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность подписать информированное согласие.
  2. Возраст старше 50 лет.
  3. Признаки дегенерации желтого пятна в виде друз на обоих глазах.
  4. Острота зрения от 20/25 до 20/800.

  5. Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация. Допускаются как оккультные, так и классические подтипы. Если поражение чисто скрытое, должно быть одно из следующего:

    1. Недавняя потеря зрения (5 букв по ETDRS или удвоение угла зрения по Снеллену)
    2. Документально подтвержденное увеличение поражения на FA
    3. Увеличение на 50 мкм и более в центральном подполе на ОКТ
    4. Новая кровь
  6. Суммарное активное поражение должно быть меньше 12 областей диска. -

Критерий исключения:

  1. Миопия, глазной гистоплазмоз или другая патология сетчатки, которая может повлиять на зрение
  2. Предыдущее лечение зарегистрированного глаза по поводу CNV
  3. Внутриглазная хирургия в течение 6 недель после зачисления
  4. Географическая атрофия, субретинальный фиброз или разрыв пигментного эпителия с вовлечением центральной ямки подходящего глаза
  5. Известная гиперчувствительность к вертепорфину
  6. Состояние здоровья, препятствующее регулярному наблюдению в течение одного года.
  7. Предыдущая витрэктомия
  8. Помутнения медиа, ограничивающие остроту зрения, исследование сетчатки или визуализацию сетчатки.
  9. Поражение, при котором > 50 % поражения представляет собой отслойку пигментного эпителия. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Группа I получит 0,5 мг. ранибизумаб внутриглазно первоначально. Это будет повторяться ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем по мере необходимости в течение одного года.
Лекарство: ранибизумаб
0,5 мг. вводится в виде внутриглазной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа II
Группа II будет получать ФДТ с уменьшенной плотностью потока (25 Дж), а затем 0,5 мг. ранибизумаба внутриглазно в тот же день. Вторая группа будет получать комбинацию ранибизумаба и RF-PDT по мере необходимости в течение одного года.
Лекарство: ранибизумаб
0,5 мг. вводится в виде внутриглазной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: вертепорфин
Стандартная дозировка 6 мг. / метр2 площади поверхности тела при внутривенном введении.
Другие имена:
  • Визудине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с потерей зрения менее чем на 15 букв ETDRS через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повторными процедурами в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Количество дней до повторного лечения изменилось на частоту повторных лечений при визитах для поддерживающей терапии.
1 год
Количество инъекций за 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Дополнительное количество инъекций ранибизумаба, введенных в каждой группе в течение 12 месяцев
1 год
Процент пациентов, набравших более 15 букв по шкале ETDRS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение толщины фовеа по ОКТ (оптическая когерентная томография) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Улучшение по ОКТ (оптическая когерентная томография) толщины фовеолы через 12 месяцев/Количество микрон в измерении толщины фовеолы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Retina Associates

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAP AMD Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться