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Ranibizumab y PDT de fluencia reducida para AMD (RAP)

5 de junio de 2013 actualizado por: Texas Retina Associates

Ranibizumab y terapia fotodinámica de fluencia reducida para la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad

Las terapias anti-VEGF de un solo agente, como el ranibizumab, se han mostrado muy prometedoras y han establecido el estándar para los resultados visuales en el tratamiento de la degeneración macular húmeda. Sin embargo, deben administrarse con frecuencia mediante inyecciones intraoculares con el consiguiente riesgo de endoftalmitis, daño del cristalino, desprendimiento de retina y hemorragia vítrea. El propósito de este ensayo es ver si el uso de la terapia fotodinámica en combinación con ranibizumab reducirá la cantidad de tratamientos con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico comparará dos grupos de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a AMD. Un grupo recibirá 0,5 mg. ranibizumab por vía intraocular inicialmente. Esto se repetirá mensualmente durante 3 meses en total y luego según sea necesario durante el período de un año. El otro grupo recibirá Fluence-PDT reducido (25 julios) seguido de 0,5 mg. de ranibizumab por vía intraocular el mismo día. El segundo grupo recibirá la combinación de ranibizumab y RF-PDT según sea necesario durante un período de un año. El retratamiento lo determinará el investigador individual en función de la agudeza visual, el grosor de la retina medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía con fluoresceína. Las mediciones de agudeza visual y OCT serán realizadas por examinadores enmascarados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición a firmar el consentimiento informado.
  2. Mayor de 50 años.
  3. Evidencia de degeneración macular en forma de drusas en cualquiera de los ojos.
  4. Agudeza visual de 20/25 a 20/800.

  5. Neovascularización coroidea subfoveal. Se permitirán tanto los subtipos ocultos como los clásicos. Si la lesión es puramente oculta, tiene que haber uno de los siguientes:

    1. Pérdida reciente de la visión (5 letras en ETDRS o duplicación del ángulo visual por Snellen)
    2. Ampliación documentada de la lesión en FA
    3. Aumento de 50 micras o más en el subcampo central en OCT
    4. Sangre nueva
  6. La lesión activa total debe tener un tamaño inferior a 12 áreas de disco. -

Criterio de exclusión:

  1. Miopía, histoplasmosis ocular u otra patología retiniana que pueda afectar a la visión
  2. Tratamiento previo del ojo inscrito para NVC
  3. Cirugía intraocular dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
  4. Atrofia geográfica, fibrosis subretiniana o desgarro del epitelio pigmentario que afecta a la fóvea del ojo elegible
  5. Hipersensibilidad conocida a la verteporfina
  6. Condición médica que impediría un seguimiento regular durante un año.
  7. Vitrectomía previa
  8. Opacidades de los medios que limitan la agudeza visual, el examen de la retina o las imágenes de la retina.
  9. Una lesión donde > 50% de la lesión es un desprendimiento del epitelio pigmentario. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
El grupo I recibirá 0,5 mg. ranibizumab por vía intraocular inicialmente. Esto se repetirá mensualmente durante 3 meses en total y luego según sea necesario durante el período de un año.
Droga: ranibizumab
0,5 mg. administrado como una inyección intraocular
Experimental: Grupo II
El grupo II recibirá Fluence-PDT reducido (25 julios) seguido de 0,5 mg. de ranibizumab por vía intraocular el mismo día. El segundo grupo recibirá la combinación de ranibizumab y RF-PDT según sea necesario durante un período de un año.
Droga: ranibizumab
0,5 mg. administrado como una inyección intraocular
Droga: verteporfina
Dosis estándar de 6 mg. / metro2 de superficie corporal administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con menos de 15 letras de pérdida visual ETDRS a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de días para el retratamiento. El número total de tratamientos administrados durante un año. El porcentaje de pacientes con más de 15 letras de aumento en la visión a los 12 meses. El cambio medio en el volumen macular medido por OCT a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Retina Associates

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP AMD Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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