Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi ja vähennetty fluence PDT AMD:lle (RAP)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Texas Retina Associates

Ranibizumabi ja heikentynyt fotodynaaminen hoito suonikalvon uudissuonituksiin ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa

Yksittäiset anti-VEGF-hoidot, kuten ranibitsumabi, ovat osoittautuneet lupaaviksi ja ovat asettaneet standardin visuaalisille tuloksille märän silmänpohjan rappeuman hoidossa. Ne on kuitenkin annettava usein silmänsisäisillä injektioilla, mikä voi aiheuttaa endoftalmiitin, linssivaurion, verkkokalvon irtoamisen ja lasiaisen verenvuodon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö fotodynaamisen hoidon käyttö yhdessä ranibitsumabin kanssa ranibitsumabihoitojen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa, prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonitauti. Yksi ryhmä saa 0,5 mg. ranibitsumabia silmänsisäisesti aluksi. Tämä toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten tarpeen mukaan yhden vuoden ajan. Toinen ryhmä saa Reduced Fluence-PDT:tä (25 joulea), jota seuraa 0,5 mg. ranibitsumabia silmänsisäisesti samana päivänä. Toinen ryhmä saa ranibitsumabin ja RF-PDT:n yhdistelmän tarpeen mukaan yhden vuoden ajan. Yksittäinen tutkija päättää uudelleenhoidon näöntarkkuuden, verkkokalvon paksuuden optisella koherenssitomografialla (OCT) ja fluoreseiiniangiografialla mitatun perusteella. Näöntarkkuus- ja OCT-mittaukset tekevät naamioituneet tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  2. Ikä yli 50 vuotta.
  3. Todisteet makulan rappeutumisesta druseenin muodossa kummassakin silmässä.
  4. Näöntarkkuus 20/25 - 20/800.

  5. Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen. Sekä okkulttiset että klassiset alatyypit sallitaan. Jos leesio on puhtaasti okkulttinen, on oltava jokin seuraavista:

    1. Äskettäinen näönmenetys (5 kirjainta ETDRS:ssä tai näkökulman kaksinkertaistuminen Snellenin vaikutuksesta)
    2. Dokumentoitu leesion laajeneminen FA:ssa
    3. 50 mikronin lisäys tai enemmän MMA:n keskeisessä osakentässä
    4. Uutta verta
  6. Aktiivisen leesion kokonaismäärän on oltava alle 12 levyalueen kokoa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Likinäköisyys, silmän histoplasmoosi tai muu verkkokalvon patologia, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
  2. Aiempi CNV:n rekisteröidyn silmän hoito
  3. Silmänsisäinen leikkaus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  4. Maantieteellinen atrofia, subretinaalinen fibroosi tai pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy kelvollisen silmän fovea
  5. Tunnettu yliherkkyys verteporfiinille
  6. Terveystila, joka estäisi säännöllisen seurannan vuoden ajan.
  7. Edellinen vitrektomia
  8. Näöntarkkuutta, verkkokalvon tutkimusta tai verkkokalvon kuvantamista rajoittavat opasteet.
  9. Leesio, jossa > 50 % vauriosta on pigmenttiepiteelin irtoamista. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
Ryhmä I saa 0,5 mg. ranibitsumabia silmänsisäisesti aluksi. Tämä toistetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten tarpeen mukaan yhden vuoden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg. annetaan silmänsisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä II
Ryhmä II saa Reduced Fluence-PDT:tä (25 joulea), jota seuraa 0,5 mg. ranibitsumabia silmänsisäisesti samana päivänä. Toinen ryhmä saa ranibitsumabin ja RF-PDT:n yhdistelmän tarpeen mukaan yhden vuoden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg. annetaan silmänsisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: verteporfiini
Vakioannos 6 mg. / metri2 kehon pinta-alasta laskimoon.
Muut nimet:
  • Visudyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alle 15 ETDRS-kirjainta näönmenetys 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on uudelleenhoitoja vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivien määrä uudelleenhoidon lopputulokseen muutettiin uudelleenhoitojen taajuudeksi ylläpitovierailuilla.
1 vuosi
Ruiskutusten määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisessa ryhmässä 12 kuukauden aikana annetut lisäranibitsumabi-injektioiden määrät
1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat yli 15 ETDRS-tarkkuuskirjainta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Parannus OCT (Optical Coherent Tomography) -fovean paksuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus OCT:ssä (Optical coherent tomography) fovean paksuudessa 12 kuukauden kohdalla/Fovean paksuuden mittaustuloksen mikrometrimäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Retina Associates

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP AMD Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa