AMD용 Ranibizumab 및 감소된 Fluence PDT (RAP)
2013년 6월 5일 업데이트: Texas Retina Associates
연령 관련 황반 변성에서 맥락막 신생혈관 형성을 위한 Ranibizumab 및 감소된 Fluence 광역학 요법
Ranibizumab과 같은 단일 제제 항-VEGF 요법은 큰 가능성을 보여주었고 습성 황반 변성 치료에서 시각적 결과에 대한 표준을 설정했습니다.
그러나 안구내염, 수정체 손상, 망막박리, 유리체출혈 등의 위험이 있으므로 안내주사로 자주 투여해야 한다.
이 실험의 목적은 광역학 요법을 ranibizumab과 병용하여 ranibizumab을 사용한 치료 횟수를 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 전향적, 다기관 시험은 AMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생이 있는 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.
한 그룹은 0.5mg을 받게 됩니다.
처음에 라니비주맙을 안내.
이것은 총 3개월 동안 매달 반복되고 그 다음에는 1년 동안 필요에 따라 반복됩니다.
다른 그룹은 Reduced Fluence-PDT(25 Joules)에 이어 0.5 mg을 투여받습니다. 같은 날 ranibizumab의 안내.
두 번째 그룹은 1년 동안 필요에 따라 ranibizumab과 RF-PDT의 조합을 받게 됩니다.
재치료는 시력, 광간섭 단층촬영(OCT) 및 형광 혈관조영술로 측정한 망막 두께를 기준으로 개별 조사관이 결정합니다.
시력 및 OCT 측정은 가면을 쓴 검사관이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants & Research Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 49301
- Associated Retinal Consultants
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
- 50세 이상.
- 양쪽 눈의 드루젠 형태의 황반 변성의 증거.
- 20/25에서 20/800의 시력.
황반하 맥락막 혈관신생. 오컬트 및 클래식 하위 유형이 모두 허용됩니다. 병변이 완전히 잠복한 경우 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 최근 시력 상실(ETDRS의 5글자 또는 snellen에 의한 시야각의 두 배)
- FA 병변의 문서화된 확대
- OCT 중앙 서브필드에서 50미크론 이상 증가
- 새로운 피
- 전체 활동성 병변의 크기는 디스크 면적의 12개 미만이어야 합니다. -
제외 기준:
- 근시, 안구 히스토플라스마증 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 기타 망막 병리
- CNV에 대한 등록된 눈의 이전 치료
- 등록 6주 이내 안내 수술
- 적격한 눈의 중심와를 포함하는 지도형 위축, 망막하 섬유증 또는 색소 상피 파열
- verteporfin에 알려진 과민증
- 1년 동안 정기적인 후속 조치를 할 수 없는 의학적 상태.
- 이전 유리체 절제술
- 시력, 망막 검사 또는 망막 이미징을 제한하는 매체 혼탁.
- 병변의 > 50%가 색소 상피 박리인 병변. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I
그룹 I은 0.5mg을 받게 됩니다.
처음에 라니비주맙을 안내.
이것은 총 3개월 동안 매달 반복되고 그 다음에는 1년 동안 필요에 따라 반복됩니다.
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0.5mg.
안내 주사로 투여
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실험적: 그룹 II
그룹 II는 감소된 Fluence-PDT(25줄)와 0.5mg을 투여합니다. 같은 날 ranibizumab의 안내.
두 번째 그룹은 1년 동안 필요에 따라 ranibizumab과 RF-PDT의 조합을 받게 됩니다.
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0.5mg.
안내 주사로 투여
표준 용량은 6mg입니다.
/정맥 투여된 신체 표면적의 meter2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 15자 미만의 ETDRS 시력 상실 환자의 비율.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후퇴 일수. 1년 동안 주어진 총 치료 횟수. 12개월에 시력이 15자 이상 증가한 환자의 비율. 3, 6, 12개월에 OCT로 측정한 황반 용적의 평균 변화.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche모병