Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab en PDT met verminderde fluentie voor AMD (RAP)

16 november 2025 bijgewerkt door: Texas Retina Associates

Ranibizumab en verminderde fluentie fotodynamische therapie voor choroïdale neovascularisatie bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Anti-VEGF-therapieën met één middel, zoals ranibizumab, zijn veelbelovend gebleken en hebben de standaard gezet voor visuele resultaten bij de behandeling van natte maculadegeneratie. Ze moeten echter vaak worden toegediend via intraoculaire injecties met het bijbehorende risico op endoftalmitis, lensbeschadiging, netvliesloslating en glasvochtbloeding. Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van fotodynamische therapie in combinatie met ranibizumab het aantal behandelingen met ranibizumab zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie zal twee groepen patiënten vergelijken met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD. Eén groep krijgt 0,5 mg. ranibizumab aanvankelijk intraoculair. Dit wordt maandelijks herhaald gedurende in totaal 3 maanden en daarna naar behoefte gedurende een periode van een jaar. De andere groep krijgt Verminderde Fluence-PDT (25 Joules) gevolgd door 0,5 mg. van ranibizumab intraoculair op dezelfde dag. De tweede groep krijgt gedurende een jaar de combinatie van ranibizumab en RF-PDT naar behoefte. Herbehandeling zal worden bepaald door de individuele onderzoeker op basis van gezichtsscherpte, dikte van het netvlies zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie. Gezichtsscherpte en OCT-metingen worden uitgevoerd door gemaskerde examinatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Leeftijd ouder dan 50.
  3. Bewijs van maculaire degeneratie in de vorm van drusen in beide ogen.
  4. Gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/800.

  5. Subfoveale choroïdale neovascularisatie. Zowel occulte als klassieke subtypen zijn toegestaan. Als de laesie puur occult is, moet er een van de volgende zijn:

    1. Recent verlies van gezichtsvermogen (5 letters op ETDRS of verdubbeling van de gezichtshoek door snellen)
    2. Gedocumenteerde vergroting van laesie op FA
    3. Verhoging van 50 micron of meer in het centrale subveld op OCT
    4. Nieuw bloed
  6. De totale actieve laesie moet kleiner zijn dan 12 schijfgebieden. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijziendheid, oculaire histoplasmose of andere retinale pathologie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
  2. Eerdere behandeling van het geregistreerde oog voor CNV
  3. Intraoculaire chirurgie binnen 6 weken na inschrijving
  4. Geografische atrofie, subretinale fibrose of pigmentepitheelscheur waarbij de fovea van het in aanmerking komende oog betrokken is
  5. Bekende overgevoeligheid voor verteporfin
  6. Medische aandoening die een regelmatige follow-up gedurende een jaar onmogelijk maakt.
  7. Vorige vitrectomie
  8. Media-opaciteit die de gezichtsscherpte beperkt, netvliesonderzoek of beeldvorming van het netvlies.
  9. Een laesie waarbij > 50% van de laesie een loslating van het pigmentepitheel is. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Groep I krijgt 0,5 mg. ranibizumab aanvankelijk intraoculair. Dit wordt maandelijks herhaald gedurende in totaal 3 maanden en daarna naar behoefte gedurende een periode van een jaar.
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg. toegediend als een intraoculaire injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep II
Groep II krijgt Verminderde Fluence-PDT (25 Joules) gevolgd door 0,5 mg. van ranibizumab intraoculair op dezelfde dag. De tweede groep krijgt gedurende een jaar de combinatie van ranibizumab en RF-PDT naar behoefte.
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg. toegediend als een intraoculaire injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: verteporfin
Standaard dosering van 6 mg. / meter2 lichaamsoppervlak intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Visudyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met minder dan 15 letters van ETDRS-visueel verlies na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met herbehandelingen gedurende één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen tot herbehandelingsuitkomst gewijzigd naar frequentie van herbehandelingen tijdens onderhoudsbezoeken.
1 jaar
Aantal injecties over 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvullend aantal ranibizumab-injecties dat in elke groep gedurende de 12 maanden werd gegeven
1 jaar
Percentage van de proefpersonen die meer dan 15 ETDRS-letters van gezichtsscherpte winnen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering in OCT (Optical Coherent Tomography) Foveale Dikte na 12 Maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering in OCT (Optische coherentietomografie) foveale dikte na 12 maanden/Aantal microns in foveale dikte meting
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Retina Associates

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP AMD Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren