Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab og redusert fluens PDT for AMD (RAP)

5. juni 2013 oppdatert av: Texas Retina Associates

Ranibizumab og redusert fluens fotodynamisk terapi for koroidal neovaskularisering ved aldersrelatert makuladegenerasjon

Enkeltmiddel-anti-VEGF-terapier som ranibizumab har vist mye lovende og har satt standarden for visuelle resultater ved behandling av våt makuladegenerasjon. Imidlertid må de administreres ofte ved intraokulære injeksjoner med tilhørende risiko for endoftalmitt, linseskade, netthinneløsning og glasslegemeblødning. Formålet med denne studien er å se om bruk av fotodynamisk terapi i kombinasjon med ranibizumab vil redusere antall behandlinger med ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, prospektiv, multisenterstudie vil sammenligne to grupper pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til AMD. En gruppe vil få 0,5 mg. ranibizumab intraokulært initialt. Dette vil bli gjentatt månedlig i totalt 3 måneder og deretter etter behov i løpet av ett år. Den andre gruppen vil få redusert fluens-PDT (25 joule) etterfulgt av 0,5 mg. av ranibizumab intraokulært samme dag. Den andre gruppen vil få kombinasjonen av ranibizumab og RF-PDT etter behov over en periode på ett år. Re-behandling vil bli bestemt av den individuelle etterforskeren basert på synsskarphet, retinal tykkelse målt ved optisk koherens tomografi (OCT), og fluorescein angiografi. Syns- og OCT-målinger vil bli utført av maskerte sensorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants & Research Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 49301
        • Associated Retinal Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å signere informert samtykke.
  2. Alder over 50.
  3. Bevis på makuladegenerasjon i form av drusen i begge øynene.
  4. Synsstyrke på 20/25 til 20/800.

  5. Subfoveal koroidal neovaskularisering. Både okkulte og klassiske undertyper vil være tillatt. Hvis lesjonen er rent okkult, må det være ett av følgende:

    1. Nylig tap av syn (5 bokstaver på ETDRS eller dobling av synsvinkel med snellen)
    2. Dokumentert forstørrelse av lesjon på FA
    3. Økning på 50 mikron eller mer i det sentrale underfeltet på OCT
    4. Nytt blod
  6. Total aktiv lesjon må være mindre enn 12 skiveområder i størrelse. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Myopi, okulær histoplasmose eller annen retinal patologi som kan påvirke synet
  2. Tidligere behandling av det registrerte øyet for CNV
  3. Intraokulær kirurgi innen 6 uker etter påmelding
  4. Geografisk atrofi, subretinal fibrose eller pigmentepitelriv som involverer fovea i det kvalifiserte øyet
  5. Kjent overfølsomhet overfor verteporfin
  6. Medisinsk tilstand som vil utelukke regelmessig oppfølging i ett år.
  7. Tidligere vitrektomi
  8. Medieopasitet som begrenser synsskarphet, netthinneundersøkelse eller netthinneavbildning.
  9. En lesjon hvor > 50 % av lesjonen er en pigmentepitelløsning. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I vil få 0,5 mg. ranibizumab intraokulært initialt. Dette vil bli gjentatt månedlig i totalt 3 måneder og deretter etter behov i løpet av ett år.
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg. gitt som en intraokulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe II
Gruppe II vil motta redusert fluens-PDT (25 joule) etterfulgt av 0,5 mg. av ranibizumab intraokulært samme dag. Den andre gruppen vil få kombinasjonen av ranibizumab og RF-PDT etter behov over en periode på ett år.
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg. gitt som en intraokulær injeksjon
Legemiddel: verteporfin
Standarddosering på 6 mg. / meter2 kroppsoverflate gitt intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med mindre enn 15 bokstaver av ETDRS synstap etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager til retrett. Totalt antall behandlinger gitt over ett år. Prosentandelen av pasienter med mer enn 15 bokstavsøkning i synet etter 12 måneder. Gjennomsnittlig endring i makulært volum målt av oktober ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Retina Associates

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: David Callanan, MD, Texas Retina Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP AMD Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere