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吗啡与羟考酮用于术后疼痛管理

2011年7月3日 更新者:Ullevaal University Hospital

第 4 阶段:静脉注射吗啡与羟考酮对腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术后疼痛管理的比较

本研究的目的是确定在腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术后,与吗啡相比,羟考酮是否能提供更好的镇痛效果。

研究概览

详细说明

传统上,假定静脉注射吗啡和羟考酮之间的镇痛效力比为 1:1 (1-2),但一项研究表明这些药物之间的比值为 3:2 (3)。 在过去的几年中,多项研究表明,羟考酮具有通过 kappa-opioid 受体 (4-6) 调节疼痛缓解的潜力,而不仅仅是像临床上使用的大多数其他阿片类药物那样作用于 my-opioid 受体。 κ-阿片受体广泛分布于内脏器官,这可以解释为什么 Kalso (3) 发现在接受腹部手术的患者中,与吗啡相比,羟考酮的需求较少。

本研究的目的是调查与吗啡相比,内脏术后疼痛患者是否需要更少的羟考酮,以及与接受吗啡的患者相比,接受羟考酮的患者是否有更好的镇痛效果和更少的不良反应。

手术开始前,患者将使用 PainMatcher 进行测试,这是一种测试皮肤电痛阈值 (7-10) 的仪器,以确保两组患者在手术前具有相同的痛阈值。

参考

  1. Kalso E. 羟考酮。 疼痛与症状管理杂志 2005; 29:S47-S56。
  2. Silvasti M、Rosenberg P、Seppala T、Svartling N、Pitkanen M. 羟考酮和吗啡在术后静脉自控镇痛中的镇痛效果比较。 Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42:576-80。
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. 腹部手术后静脉注射吗啡和羟考酮治疗疼痛。 Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35:642-6。
  4. Staahl C、Christrup LL、Andersen SD、Arendt-Nielsen L、Drewes AM。 羟考酮和吗啡在多模式、组织分化的实验性疼痛模型中的比较研究。 痛 2006; 123:28-36。
  5. 罗斯 FB,史密斯 MT。 羟考酮的内在镇痛作用似乎是由 kappa-opioid 受体介导的。 痛 1997; 73:151-7。
  6. Sandner-Kiesling A、Pan HL、Chen SR、James RL、Haven-Hudkins DL、Dewan DM、Eisenach JC。 κ阿片受体激动剂对宫颈扩张大鼠内脏伤害的影响。 痛 2002; 96:13-22。
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. 通过与电刺激引起的疼痛强度匹配评估急性口腔疼痛强度和疼痛阈值。 口面部疼痛杂志 2003; 17:151-9。
  8. Lundeberg T、Lund I、Dahlin L、Borg E、Gustafsson C、Sandin L、Rosen A、Kowalski J、Eriksson SV。 三种不同疼痛评估的可靠性和反应性。 康复医学杂志 2001; 33:279-83。
  9. 尼尔森公关。 通过电疼痛刺激预测术后疼痛。 Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51:582-6。
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. 一种用于评估术前和术后妇科疼痛的高度可靠的新型仪器。 麻醉与镇痛 95:151-7。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0407
        • Ullevaal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者(美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 和 III)需要进行选择性、腹腔镜、非恶性妇科手术:子宫切除术或子宫肌瘤切除术。
  • 书面知情同意书。
  • 年龄:18至70岁。

排除标准:

  • 在过去 24 小时内使用过非甾体类抗炎药 (NSAID) 的患者。
  • 对研究药物的敏感性。
  • 心血管风险状况:心力衰竭、不稳定的高血压、冠状动脉疾病。
  • 使用阿片类药物、类固醇或止吐药的患者。
  • 严重的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:欧
这只手臂将在手术结束时接受静脉注射羟考酮,并接受 PCA 羟考酮以缓解术后疼痛。

在手术结束时,第1组将接受静脉注射吗啡0.07 mg / kg和静脉注射PCA吗啡0.015 mg / kg,每次他们按下按钮,锁定间隔为5分钟。 最大 16 毫克/2 小时。 第 2 组每次按下按钮时将接受静脉注射羟考酮 0.07 mg/kg 和静脉注射 PCA 羟考酮 0.015 mg/kg,锁定间隔为 5 分钟。 最大 16 毫克/2 小时。

患者将使用 PCA 直到第二天早上。

ACTIVE_COMPARATOR:米
这只手臂将在手术结束时接受静脉注射吗啡,并接受 PCA 吗啡以缓解术后疼痛。

在手术结束时,第1组将接受静脉注射吗啡0.07 mg / kg和静脉注射PCA吗啡0.015 mg / kg,每次他们按下按钮,锁定间隔为5分钟。 最大 16 毫克/2 小时。 第 2 组每次按下按钮时将接受静脉注射羟考酮 0.07 mg/kg 和静脉注射 PCA 羟考酮 0.015 mg/kg,锁定间隔为 5 分钟。 最大 16 毫克/2 小时。

患者将使用 PCA 直到第二天早上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
羟考酮和吗啡之间的剂量关系。疼痛评分(VAS)。不利影响。
大体时间:术后第一天(24 小时)内。
术后第一天(24 小时)内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月3日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

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