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Morfina contro ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Fase 4: confronto tra somministrazione endovenosa di morfina e ossicodone per la gestione del dolore postoperatorio dopo isterectomia o miomectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossicodone fornisce una migliore analgesia rispetto alla morfina dopo isterectomia laparoscopica o miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente si presumeva un rapporto 1:1 nella potenza analgesica tra la morfina endovenosa e l'ossicodone (1-2), ma uno studio ha dimostrato un rapporto 3:2 tra questi farmaci (3). Negli ultimi anni, diversi studi indicano che l'ossicodone ha il potenziale di mediare il sollievo dal dolore attraverso il recettore kappa-oppioide (4-6), e non solo sul recettore mio-oppioide come la maggior parte degli altri oppioidi usati in clinica. I recettori kappa-oppioidi sono ampiamente distribuiti negli organi viscerali, e questo potrebbe spiegare perché Kalso (3) ha riscontrato una minore necessità di ossicodone rispetto alla morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti con dolore postoperatorio viscerale necessitino di meno ossicodone rispetto alla morfina e se i pazienti che ricevono ossicodone sperimentano un migliore sollievo dal dolore e meno effetti avversi rispetto ai pazienti che ricevono morfina.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno testati con PainMatcher, uno strumento che testa la soglia elettrica del dolore nella pelle (7-10), per garantire che entrambi i gruppi abbiano la stessa soglia del dolore prima dell'intervento.

Riferimenti

  1. Kalso E. Ossicodone. Rivista di gestione del dolore e dei sintomi 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Confronto dell'efficacia analgesica di ossicodone e morfina nell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria. Acta Anesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina endovenosa e ossicodone per il dolore dopo chirurgia addominale. Acta Anesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Uno studio comparativo di ossicodone e morfina in un modello di dolore sperimentale multimodale e differenziato dal tessuto. Dolore 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Gli effetti antinocicettivi intrinseci dell'ossicodone sembrano essere mediati dal recettore kappa-oppioide. Dolore 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effetto degli agonisti oppioidi kappa sulla nocicezione viscerale indotta dalla distensione cervicale uterina nei ratti. Dolore 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensità del dolore orale acuto e soglia del dolore valutate dall'intensità corrispondente al dolore indotto da stimoli elettrici. Giornale del dolore orofacciale 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Affidabilità e reattività di tre diverse valutazioni del dolore. Giornale di medicina riabilitativa 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Previsione del dolore post-operatorio mediante uno stimolo elettrico del dolore. Acta Anesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nuovo strumento altamente affidabile per la valutazione del dolore ginecologico pre e postoperatorio. Anesth & Analg 95: 151-7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III) sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva, laparoscopica, non maligna: isterectomia o miomectomia.
  • Consenso informato scritto.
  • Età: dai 18 ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fatto uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 24 ore.
  • Sensibilità verso i farmaci in studio.
  • Condizioni di rischio cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione instabile, malattia coronarica.
  • Pazienti che usano oppioidi, steroidi o farmaci antiemetici.
  • Grave malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: O
Questo braccio riceverà ossicodone per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico e ossicodone PCA per alleviare il dolore postoperatorio.
Droga: Morfina e ossicodone

Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà morfina per via endovenosa 0,07 mg/kg e morfina PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che preme il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore. Il gruppo 2 riceverà ossicodone per via endovenosa 0,07 mg/kg e ossicodone PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che premono il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore.

I pazienti useranno il PCA fino al mattino successivo.
ACTIVE_COMPARATORE: M
Questo braccio riceverà morfina per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico e morfina PCA per alleviare il dolore postoperatorio.
Droga: Morfina e ossicodone

Alla fine dell'intervento, il gruppo 1 riceverà morfina per via endovenosa 0,07 mg/kg e morfina PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che preme il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore. Il gruppo 2 riceverà ossicodone per via endovenosa 0,07 mg/kg e ossicodone PCA per via endovenosa 0,015 mg/kg ogni volta che premono il pulsante con un intervallo di blocco di 5 minuti. Massimo 16 mg/2 ore.

I pazienti useranno il PCA fino al mattino successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di dosaggio tra ossicodone e morfina. Punteggio del dolore (VAS). Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Entro la prima giornata postoperatoria (24 ore).
Entro la prima giornata postoperatoria (24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 328-07137 1.2007.1463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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