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Morphine vs Oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire

3 juillet 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital

Phase 4 : Une comparaison de l'administration intraveineuse de morphine par rapport à l'oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxycodone procure une meilleure analgésie par rapport à la morphine après une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, un rapport 1: 1 de la puissance analgésique entre la morphine intraveineuse et l'oxycodone a été présumé (1-2), mais une étude a démontré un rapport 3: 2 entre ces médicaments (3). Au cours des dernières années, plusieurs études indiquent que l'oxycodone a le potentiel de soulager la douleur via le récepteur kappa-opioïde (4-6), et pas seulement sur le récepteur my-opioïde comme la plupart des autres opioïdes utilisés en clinique. Les récepteurs kappa-opioïdes sont largement distribués dans les organes viscéraux, ce qui peut expliquer pourquoi Kalso (3) a constaté un besoin moindre d'oxycodone par rapport à la morphine chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de douleurs viscérales postopératoires ont besoin de moins d'oxycodone par rapport à la morphine, et si les patients recevant de l'oxycodone ressentent un meilleur soulagement de la douleur et moins d'effets indésirables par rapport aux patients recevant de la morphine.

Avant le début de la chirurgie, les patients seront testés avec PainMatcher, un instrument testant le seuil de douleur électrique dans la peau (7-10), pour s'assurer que les deux groupes ont le même seuil de douleur avant la chirurgie.

Les références

  1. Kalso E. Oxycodone. Journal de la gestion de la douleur et des symptômes 2005 ; 29 : S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Comparaison de l'efficacité analgésique de l'oxycodone et de la morphine dans l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse postopératoire. Acta Anesthesiol Scand 1998 ; 42 : 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morphine intraveineuse et oxycodone pour la douleur après une chirurgie abdominale. Acta Anesthesiol Scand 1991 ; 35 : 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Une étude comparative de l'oxycodone et de la morphine dans un modèle de douleur expérimentale multimodale et différenciée par les tissus. Douleur 2006 ; 123 : 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Les effets antinociceptifs intrinsèques de l'oxycodone semblent être médiés par les récepteurs kappa-opioïdes. Douleur 1997 ; 73 : 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effet des agonistes kappa-opioïdes sur la nociception viscérale induite par la distension cervicale utérine chez le rat. Douleur 2002 ; 96 : 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensité de la douleur orale aiguë et seuil de douleur évalués par l'intensité correspondant à la douleur induite par des stimuli électriques. Journal de la douleur orofaciale 2003 ; 17 : 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Fiabilité et réactivité de trois évaluations différentes de la douleur. Journal de médecine de réadaptation 2001 ; 33 : 279-83.
  9. PR Nielsen. Prédiction de la douleur post-opératoire par un stimulus électrique de la douleur. Acta Anesthésiol Scand 2007 ; 51 : 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nouvel instrument très fiable pour l'évaluation de la douleur gynécologique pré et postopératoire. Anesth & Analg 95 : 151-7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II et III) devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique non maligne : hystérectomie ou myomectomie.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge : 18 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des dernières 24 heures.
  • Sensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Conditions à risque cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque, hypertension instable, coronaropathie.
  • Patients utilisant des opioïdes, des stéroïdes ou des médicaments anti-émétiques.
  • Maladie mentale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: O
Ce bras recevra de l'oxycodone intraveineuse à la fin de la chirurgie et de l'oxycodone PCA pour soulager la douleur postopératoire.

À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra de la morphine intraveineuse 0,07 mg/kg et de la morphine PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'ils appuieront sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Le groupe 2 recevra de l'oxycodone intraveineuse 0,07 mg/kg et de l'oxycodone PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'il appuie sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures.

Les patients utiliseront le PCA jusqu'au lendemain matin.

ACTIVE_COMPARATOR: M
Ce bras recevra de la morphine intraveineuse à la fin de la chirurgie et de la morphine PCA pour soulager la douleur postopératoire.

À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra de la morphine intraveineuse 0,07 mg/kg et de la morphine PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'ils appuieront sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Le groupe 2 recevra de l'oxycodone intraveineuse 0,07 mg/kg et de l'oxycodone PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'il appuie sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures.

Les patients utiliseront le PCA jusqu'au lendemain matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relation posologique entre l'oxycodone et la morphine. Score de douleur (EVA). Effets indésirables.
Délai: Dans le premier jour postopératoire (24 heures).
Dans le premier jour postopératoire (24 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2011

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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