- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00528177
Morphine vs Oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire
Phase 4 : Une comparaison de l'administration intraveineuse de morphine par rapport à l'oxycodone pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, un rapport 1: 1 de la puissance analgésique entre la morphine intraveineuse et l'oxycodone a été présumé (1-2), mais une étude a démontré un rapport 3: 2 entre ces médicaments (3). Au cours des dernières années, plusieurs études indiquent que l'oxycodone a le potentiel de soulager la douleur via le récepteur kappa-opioïde (4-6), et pas seulement sur le récepteur my-opioïde comme la plupart des autres opioïdes utilisés en clinique. Les récepteurs kappa-opioïdes sont largement distribués dans les organes viscéraux, ce qui peut expliquer pourquoi Kalso (3) a constaté un besoin moindre d'oxycodone par rapport à la morphine chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de douleurs viscérales postopératoires ont besoin de moins d'oxycodone par rapport à la morphine, et si les patients recevant de l'oxycodone ressentent un meilleur soulagement de la douleur et moins d'effets indésirables par rapport aux patients recevant de la morphine.
Avant le début de la chirurgie, les patients seront testés avec PainMatcher, un instrument testant le seuil de douleur électrique dans la peau (7-10), pour s'assurer que les deux groupes ont le même seuil de douleur avant la chirurgie.
Les références
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- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morphine intraveineuse et oxycodone pour la douleur après une chirurgie abdominale. Acta Anesthesiol Scand 1991 ; 35 : 642-6.
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- Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effet des agonistes kappa-opioïdes sur la nociception viscérale induite par la distension cervicale utérine chez le rat. Douleur 2002 ; 96 : 13-22.
- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensité de la douleur orale aiguë et seuil de douleur évalués par l'intensité correspondant à la douleur induite par des stimuli électriques. Journal de la douleur orofaciale 2003 ; 17 : 151-9.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Fiabilité et réactivité de trois évaluations différentes de la douleur. Journal de médecine de réadaptation 2001 ; 33 : 279-83.
- PR Nielsen. Prédiction de la douleur post-opératoire par un stimulus électrique de la douleur. Acta Anesthésiol Scand 2007 ; 51 : 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nouvel instrument très fiable pour l'évaluation de la douleur gynécologique pré et postopératoire. Anesth & Analg 95 : 151-7.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II et III) devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique non maligne : hystérectomie ou myomectomie.
- Consentement éclairé écrit.
- Âge : 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des dernières 24 heures.
- Sensibilité aux médicaments à l'étude.
- Conditions à risque cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque, hypertension instable, coronaropathie.
- Patients utilisant des opioïdes, des stéroïdes ou des médicaments anti-émétiques.
- Maladie mentale grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: O
Ce bras recevra de l'oxycodone intraveineuse à la fin de la chirurgie et de l'oxycodone PCA pour soulager la douleur postopératoire.
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À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra de la morphine intraveineuse 0,07 mg/kg et de la morphine PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'ils appuieront sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Le groupe 2 recevra de l'oxycodone intraveineuse 0,07 mg/kg et de l'oxycodone PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'il appuie sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Les patients utiliseront le PCA jusqu'au lendemain matin. |
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ACTIVE_COMPARATOR: M
Ce bras recevra de la morphine intraveineuse à la fin de la chirurgie et de la morphine PCA pour soulager la douleur postopératoire.
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À la fin de la chirurgie, le groupe 1 recevra de la morphine intraveineuse 0,07 mg/kg et de la morphine PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'ils appuieront sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Le groupe 2 recevra de l'oxycodone intraveineuse 0,07 mg/kg et de l'oxycodone PCA intraveineuse 0,015 mg/kg chaque fois qu'il appuie sur le bouton avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes. Maximum 16 mg/2 heures. Les patients utiliseront le PCA jusqu'au lendemain matin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation posologique entre l'oxycodone et la morphine. Score de douleur (EVA). Effets indésirables.
Délai: Dans le premier jour postopératoire (24 heures).
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Dans le premier jour postopératoire (24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 328-07137 1.2007.1463
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