- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00528177
Морфин против оксикодона для послеоперационного обезболивания
Фаза 4: Сравнение внутривенного введения морфина и оксикодона для послеоперационного обезболивания после лапароскопической гистерэктомии или миомэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно предполагалось, что соотношение анальгетической активности между внутривенным введением морфина и оксикодона составляет 1:1 (1-2), но одно исследование продемонстрировало соотношение между этими препаратами 3:2 (3). В течение последних лет несколько исследований показали, что оксикодон обладает способностью опосредовать обезболивание через каппа-опиоидные рецепторы (4-6), а не только через миоопиоидные рецепторы, как большинство других опиоидов, используемых в клинике. Каппа-опиоидные рецепторы широко распространены во внутренних органах, и это может объяснить, почему Калсо (3) обнаружил меньшую потребность в оксикодоне по сравнению с морфином у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.
Целью этого исследования является выяснить, нуждаются ли пациенты с висцеральной послеоперационной болью в меньшем количестве оксикодона по сравнению с морфином, и испытывают ли пациенты, получающие оксикодон, лучшее облегчение боли и меньше побочных эффектов по сравнению с пациентами, получающими морфин.
Перед началом операции пациенты будут проверены с помощью PainMatcher, прибора, измеряющего электрический болевой порог в коже (7-10), чтобы убедиться, что обе группы имеют одинаковый болевой порог перед операцией.
Рекомендации
- Калсо Э. Оксикодон. Журнал управления болью и симптомами, 2005 г .; 29: С47-С56.
- Сильвасти М., Розенберг П., Сеппала Т., Свартлинг Н., Питканен М. Сравнение обезболивающей эффективности оксикодона и морфина при послеоперационном внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Внутривенный морфин и оксикодон при боли после операции на брюшной полости. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
- Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Сравнительное исследование оксикодона и морфина в мультимодальной, тканедифференцированной экспериментальной модели боли. Боль 2006; 123: 28-36.
- Росс Ф.Б., Смит М.Т. Собственные антиноцицептивные эффекты оксикодона, по-видимому, опосредованы каппа-опиоидными рецепторами. Боль 1997; 73: 151-7.
- Санднер-Кизлинг А., Пан Х.Л., Чен С.Р., Джеймс Р.Л., Хейвен-Хадкинс Д.Л., Деван Д.М., Эйзенах Дж.К. Влияние агонистов каппа-опиоидов на висцеральную ноцицепцию, вызванную растяжением шейки матки у крыс. Боль 2002; 96: 13-22.
- Альстергрен П., Форстром Дж., Альстергрен П., Форстром Дж. Интенсивность острой боли в полости рта и болевой порог оцениваются путем сопоставления интенсивности с болью, вызванной электрическими раздражителями. Журнал Orofacial Pain 2003; 17: 151-9.
- Лундеберг Т., Лунд И., Далин Л., Борг Э., Густафссон С., Сандин Л., Розен А., Ковальски Дж., Эрикссон С.В. Надежность и отзывчивость трех различных оценок боли. Журнал реабилитационной медицины 2001; 33: 279-83.
- Нильсен пиар. Прогнозирование послеоперационной боли с помощью электрического болевого стимула. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Новый высоконадежный инструмент для оценки пред- и послеоперационной гинекологической боли. Анест и Аналг 95: 151-7.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (Американское общество анестезиологов (ASA) I, II и III), подлежащие плановой лапароскопической незлокачественной гинекологической операции: гистерэктомия или миомэктомия.
- Письменное информированное согласие.
- Возраст: от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последних 24 часов.
- Чувствительность к исследуемым препаратам.
- Состояния риска сердечно-сосудистых заболеваний: сердечная недостаточность, нестабильная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца.
- Пациенты, принимающие опиоиды, стероиды или противорвотные препараты.
- Тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: О
Эта рука получит внутривенный оксикодон в конце операции и оксикодон АПК для послеоперационного обезболивания.
|
В конце операции группа 1 будет получать внутривенно морфин 0,07 мг/кг и внутривенно АКП морфин 0,015 мг/кг каждый раз, когда они нажимают на боттон с 5-минутным интервалом блокировки. Максимум 16 мг/2 часа. Группа 2 будет получать внутривенно оксикодон 0,07 мг/кг и внутривенно АПК оксикодон 0,015 мг/кг каждый раз, когда они нажимают на пупок с 5-минутным интервалом блокировки. Максимум 16 мг/2 часа. Пациенты будут использовать PCA до следующего утра. |
ACTIVE_COMPARATOR: М
Эта рука будет получать морфин внутривенно в конце операции и морфин PCA для послеоперационного обезболивания.
|
В конце операции группа 1 будет получать внутривенно морфин 0,07 мг/кг и внутривенно АКП морфин 0,015 мг/кг каждый раз, когда они нажимают на боттон с 5-минутным интервалом блокировки. Максимум 16 мг/2 часа. Группа 2 будет получать внутривенно оксикодон 0,07 мг/кг и внутривенно АПК оксикодон 0,015 мг/кг каждый раз, когда они нажимают на пупок с 5-минутным интервалом блокировки. Максимум 16 мг/2 часа. Пациенты будут использовать PCA до следующего утра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение дозировок оксикодона и морфина. Оценка боли (ВАШ). Побочные эффекты.
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток (24 часа).
|
В течение первых послеоперационных суток (24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 328-07137 1.2007.1463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфин и оксикодон
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный