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Morphin vs. Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Phase 4: Ein Vergleich der intravenösen Verabreichung von Morphin vs. Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Hysterektomie oder Myomektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxycodon nach laparoskopischer Hysterektomie oder Myomektomie eine bessere Analgesie im Vergleich zu Morphin bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde ein 1:1-Verhältnis der analgetischen Potenz zwischen intravenösem Morphin und Oxycodon angenommen (1-2), aber eine Studie zeigte ein 3:2-Verhältnis zwischen diesen Medikamenten (3). Während der letzten Jahre weisen mehrere Studien darauf hin, dass Oxycodon das Potenzial hat, Schmerzlinderung über den Kappa-Opioid-Rezeptor (4-6) zu vermitteln, und nicht nur über den My-Opioid-Rezeptor, wie die meisten anderen in der Klinik verwendeten Opioide. Kappa-Opioid-Rezeptoren sind in viszeralen Organen weit verbreitet, und dies könnte erklären, warum Kalso (3) bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, einen geringeren Bedarf an Oxycodon im Vergleich zu Morphin feststellte.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit viszeralen postoperativen Schmerzen im Vergleich zu Morphin weniger Oxycodon benötigen und ob Patienten, die Oxycodon erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Morphin erhalten, eine bessere Schmerzlinderung und weniger Nebenwirkungen erfahren.

Vor Beginn der Operation werden die Patienten mit PainMatcher, einem Instrument, das die elektrische Schmerzschwelle in der Haut testet (7-10), getestet, um sicherzustellen, dass beide Gruppen vor der Operation die gleiche Schmerzschwelle haben.

Verweise

  1. Kalso E. Oxycodon. Zeitschrift für Schmerz- und Symptommanagement 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon und Morphin bei der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenöses Morphin und Oxycodon für Schmerzen nach Bauchoperationen. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Eine vergleichende Studie von Oxycodon und Morphin in einem multimodalen, gewebedifferenzierten experimentellen Schmerzmodell. Schmerz 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Die intrinsischen antinozizeptiven Wirkungen von Oxycodon scheinen kappa-Opioid-Rezeptor-vermittelt zu sein. Schmerz 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Wirkung von Kappa-Opioid-Agonisten auf die viszerale Nozizeption, die durch Gebärmutterhalsdehnung bei Ratten induziert wird. Schmerz 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Akute orale Schmerzintensität und Schmerzschwelle, bewertet durch Intensitätsanpassung an durch elektrische Reize induzierten Schmerz. Zeitschrift für orofaziale Schmerzen 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit von drei verschiedenen Schmerzbewertungen. Zeitschrift für Rehabilitationsmedizin 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Vorhersage postoperativer Schmerzen durch einen elektrischen Schmerzreiz. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Ein neues hochzuverlässiges Instrument zur Beurteilung von prä- und postoperativen gynäkologischen Schmerzen. Anesth & Analg 95: 151-7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II und III), die für einen elektiven, laparoskopischen, nicht bösartigen gynäkologischen Eingriff fällig sind: Hysterektomie oder Myomektomie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter: 18 bis 70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) eingenommen haben.
  • Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Kardiovaskuläre Risikozustände: Herzinsuffizienz, instabiler Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit.
  • Patienten, die Opioide, Steroide oder Antiemetika einnehmen.
  • Schwere Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ö
Dieser Arm erhält intravenöses Oxycodon am Ende der Operation und PCA-Oxycodon zur postoperativen Schmerzlinderung.

Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 intravenöses Morphin 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Morphin 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Gruppe 2 erhält intravenöses Oxycodon 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Oxycodon 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden.

Die Patienten werden das PCA bis zum nächsten Morgen verwenden.

ACTIVE_COMPARATOR: M
Dieser Arm erhält intravenöses Morphin am Ende der Operation und PCA-Morphin zur postoperativen Schmerzlinderung.

Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 intravenöses Morphin 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Morphin 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Gruppe 2 erhält intravenöses Oxycodon 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Oxycodon 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden.

Die Patienten werden das PCA bis zum nächsten Morgen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierungsverhältnis zwischen Oxycodon und Morphin. Schmerzscore (VAS). Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten postoperativen Tages (24 Stunden).
Innerhalb des ersten postoperativen Tages (24 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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