- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528177
Morphin vs. Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung
Phase 4: Ein Vergleich der intravenösen Verabreichung von Morphin vs. Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Hysterektomie oder Myomektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wurde ein 1:1-Verhältnis der analgetischen Potenz zwischen intravenösem Morphin und Oxycodon angenommen (1-2), aber eine Studie zeigte ein 3:2-Verhältnis zwischen diesen Medikamenten (3). Während der letzten Jahre weisen mehrere Studien darauf hin, dass Oxycodon das Potenzial hat, Schmerzlinderung über den Kappa-Opioid-Rezeptor (4-6) zu vermitteln, und nicht nur über den My-Opioid-Rezeptor, wie die meisten anderen in der Klinik verwendeten Opioide. Kappa-Opioid-Rezeptoren sind in viszeralen Organen weit verbreitet, und dies könnte erklären, warum Kalso (3) bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, einen geringeren Bedarf an Oxycodon im Vergleich zu Morphin feststellte.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit viszeralen postoperativen Schmerzen im Vergleich zu Morphin weniger Oxycodon benötigen und ob Patienten, die Oxycodon erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Morphin erhalten, eine bessere Schmerzlinderung und weniger Nebenwirkungen erfahren.
Vor Beginn der Operation werden die Patienten mit PainMatcher, einem Instrument, das die elektrische Schmerzschwelle in der Haut testet (7-10), getestet, um sicherzustellen, dass beide Gruppen vor der Operation die gleiche Schmerzschwelle haben.
Verweise
- Kalso E. Oxycodon. Zeitschrift für Schmerz- und Symptommanagement 2005; 29: S47-S56.
- Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon und Morphin bei der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenöses Morphin und Oxycodon für Schmerzen nach Bauchoperationen. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
- Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Eine vergleichende Studie von Oxycodon und Morphin in einem multimodalen, gewebedifferenzierten experimentellen Schmerzmodell. Schmerz 2006; 123: 28-36.
- Ross FB, Smith MT. Die intrinsischen antinozizeptiven Wirkungen von Oxycodon scheinen kappa-Opioid-Rezeptor-vermittelt zu sein. Schmerz 1997; 73: 151-7.
- Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Wirkung von Kappa-Opioid-Agonisten auf die viszerale Nozizeption, die durch Gebärmutterhalsdehnung bei Ratten induziert wird. Schmerz 2002; 96: 13-22.
- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Akute orale Schmerzintensität und Schmerzschwelle, bewertet durch Intensitätsanpassung an durch elektrische Reize induzierten Schmerz. Zeitschrift für orofaziale Schmerzen 2003; 17: 151-9.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit von drei verschiedenen Schmerzbewertungen. Zeitschrift für Rehabilitationsmedizin 2001; 33: 279-83.
- Nielsen PR. Vorhersage postoperativer Schmerzen durch einen elektrischen Schmerzreiz. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Ein neues hochzuverlässiges Instrument zur Beurteilung von prä- und postoperativen gynäkologischen Schmerzen. Anesth & Analg 95: 151-7.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II und III), die für einen elektiven, laparoskopischen, nicht bösartigen gynäkologischen Eingriff fällig sind: Hysterektomie oder Myomektomie.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter: 18 bis 70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) eingenommen haben.
- Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
- Kardiovaskuläre Risikozustände: Herzinsuffizienz, instabiler Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit.
- Patienten, die Opioide, Steroide oder Antiemetika einnehmen.
- Schwere Geisteskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ö
Dieser Arm erhält intravenöses Oxycodon am Ende der Operation und PCA-Oxycodon zur postoperativen Schmerzlinderung.
|
Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 intravenöses Morphin 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Morphin 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Gruppe 2 erhält intravenöses Oxycodon 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Oxycodon 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Die Patienten werden das PCA bis zum nächsten Morgen verwenden. |
ACTIVE_COMPARATOR: M
Dieser Arm erhält intravenöses Morphin am Ende der Operation und PCA-Morphin zur postoperativen Schmerzlinderung.
|
Am Ende der Operation erhält Gruppe 1 intravenöses Morphin 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Morphin 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Gruppe 2 erhält intravenöses Oxycodon 0,07 mg/kg und intravenöses PCA-Oxycodon 0,015 mg/kg jedes Mal, wenn sie den Knopf mit einem 5-minütigen Sperrintervall drücken. Maximal 16 mg/2 Stunden. Die Patienten werden das PCA bis zum nächsten Morgen verwenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosierungsverhältnis zwischen Oxycodon und Morphin. Schmerzscore (VAS). Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten postoperativen Tages (24 Stunden).
|
Innerhalb des ersten postoperativen Tages (24 Stunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 328-07137 1.2007.1463
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