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Morfina versus oxicodona para controle da dor pós-operatória

3 de julho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital

Fase 4: Comparação da administração intravenosa de morfina versus oxicodona para controle da dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica ou miomectomia

O objetivo deste estudo é determinar se a oxicodona fornece melhor analgesia em comparação com a morfina após histerectomia laparoscópica ou miomectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, presume-se uma proporção de 1:1 na potência analgésica entre a morfina intravenosa e a oxicodona (1-2), mas um estudo demonstrou uma proporção de 3:2 entre essas drogas (3). Nos últimos anos, vários estudos indicam que a oxicodona tem o potencial de mediar o alívio da dor através do receptor kappa-opióide (4-6), e não apenas no receptor mi-opióide como a maioria dos outros opióides usados ​​na clínica. Os receptores kappa-opióides estão amplamente distribuídos nos órgãos viscerais, e isso pode explicar porque Kalso (3) encontrou menor necessidade de oxicodona em comparação com a morfina em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com dor pós-operatória visceral precisam de menos oxicodona em comparação com a morfina, e se os pacientes que recebem oxicodona experimentam melhor alívio da dor e menos efeitos adversos em comparação com os pacientes que recebem morfina.

Antes do início da cirurgia, os pacientes serão testados com o PainMatcher, um instrumento que testa o limiar de dor elétrica na pele (7-10), para garantir que ambos os grupos tenham o mesmo limiar de dor antes da cirurgia.

Referências

  1. Kalso E. Oxicodona. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Comparação da eficácia analgésica da oxicodona e da morfina na analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina e oxicodona intravenosa para dor após cirurgia abdominal. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Um estudo comparativo de oxicodona e morfina em um modelo de dor experimental multimodal e diferenciado por tecido. Dor 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Os efeitos antinociceptivos intrínsecos da oxicodona parecem ser mediados pelo receptor kappa-opióide. Dor 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Efeito dos agonistas opioides kappa na nocicepção visceral induzida pela distensão cervical uterina em ratas. Dor 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensidade da dor oral aguda e limiar de dor avaliados pela intensidade correspondente à dor induzida por estímulos elétricos. Jornal de Dor Orofacial 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Confiabilidade e capacidade de resposta de três diferentes avaliações de dor. Jornal de Medicina de Reabilitação 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Previsão de dor pós-operatória por um estímulo elétrico de dor. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Um novo instrumento altamente confiável para a avaliação da dor ginecológica pré e pós-operatória. Anesth & Analg 95: 151-7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III) com indicação para cirurgia ginecológica eletiva, laparoscópica e não maligna: histerectomia ou miomectomia.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade: 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas últimas 24 horas.
  • Sensibilidade em relação aos medicamentos do estudo.
  • Condições de risco cardiovascular: Insuficiência cardíaca, hipertensão instável, doença arterial coronariana.
  • Pacientes em uso de opioides, esteróides ou drogas antieméticas.
  • Doença mental grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: O
Este braço receberá oxicodona intravenosa no final da cirurgia e PCA oxicodona para alívio da dor pós-operatória.

Ao final da cirurgia, o grupo 1 receberá 0,07 mg/kg de morfina endovenosa e 0,015 mg/kg de morfina PCA endovenosa toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. O grupo 2 receberá oxicodona 0,07 mg/kg endovenoso e oxicodona PCA endovenoso 0,015 mg/kg toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas.

Os pacientes usarão o PCA até a manhã seguinte.

ACTIVE_COMPARATOR: M
Este braço receberá morfina intravenosa no final da cirurgia e morfina PCA para alívio da dor pós-operatória.

Ao final da cirurgia, o grupo 1 receberá 0,07 mg/kg de morfina endovenosa e 0,015 mg/kg de morfina PCA endovenosa toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. O grupo 2 receberá oxicodona 0,07 mg/kg endovenoso e oxicodona PCA endovenoso 0,015 mg/kg toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas.

Os pacientes usarão o PCA até a manhã seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação de dosagem entre oxicodona e morfina. Escore de dor (EVA). Efeitos adversos.
Prazo: No primeiro dia pós-operatório (24 horas).
No primeiro dia pós-operatório (24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morfina e oxicodona

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