- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528177
Morfina versus oxicodona para controle da dor pós-operatória
Fase 4: Comparação da administração intravenosa de morfina versus oxicodona para controle da dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica ou miomectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, presume-se uma proporção de 1:1 na potência analgésica entre a morfina intravenosa e a oxicodona (1-2), mas um estudo demonstrou uma proporção de 3:2 entre essas drogas (3). Nos últimos anos, vários estudos indicam que a oxicodona tem o potencial de mediar o alívio da dor através do receptor kappa-opióide (4-6), e não apenas no receptor mi-opióide como a maioria dos outros opióides usados na clínica. Os receptores kappa-opióides estão amplamente distribuídos nos órgãos viscerais, e isso pode explicar porque Kalso (3) encontrou menor necessidade de oxicodona em comparação com a morfina em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com dor pós-operatória visceral precisam de menos oxicodona em comparação com a morfina, e se os pacientes que recebem oxicodona experimentam melhor alívio da dor e menos efeitos adversos em comparação com os pacientes que recebem morfina.
Antes do início da cirurgia, os pacientes serão testados com o PainMatcher, um instrumento que testa o limiar de dor elétrica na pele (7-10), para garantir que ambos os grupos tenham o mesmo limiar de dor antes da cirurgia.
Referências
- Kalso E. Oxicodona. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
- Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Comparação da eficácia analgésica da oxicodona e da morfina na analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina e oxicodona intravenosa para dor após cirurgia abdominal. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
- Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Um estudo comparativo de oxicodona e morfina em um modelo de dor experimental multimodal e diferenciado por tecido. Dor 2006; 123: 28-36.
- Ross FB, Smith MT. Os efeitos antinociceptivos intrínsecos da oxicodona parecem ser mediados pelo receptor kappa-opióide. Dor 1997; 73: 151-7.
- Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Efeito dos agonistas opioides kappa na nocicepção visceral induzida pela distensão cervical uterina em ratas. Dor 2002; 96: 13-22.
- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensidade da dor oral aguda e limiar de dor avaliados pela intensidade correspondente à dor induzida por estímulos elétricos. Jornal de Dor Orofacial 2003; 17: 151-9.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Confiabilidade e capacidade de resposta de três diferentes avaliações de dor. Jornal de Medicina de Reabilitação 2001; 33: 279-83.
- Nielsen PR. Previsão de dor pós-operatória por um estímulo elétrico de dor. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Um novo instrumento altamente confiável para a avaliação da dor ginecológica pré e pós-operatória. Anesth & Analg 95: 151-7.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III) com indicação para cirurgia ginecológica eletiva, laparoscópica e não maligna: histerectomia ou miomectomia.
- Consentimento informado por escrito.
- Idade: 18 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas últimas 24 horas.
- Sensibilidade em relação aos medicamentos do estudo.
- Condições de risco cardiovascular: Insuficiência cardíaca, hipertensão instável, doença arterial coronariana.
- Pacientes em uso de opioides, esteróides ou drogas antieméticas.
- Doença mental grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O
Este braço receberá oxicodona intravenosa no final da cirurgia e PCA oxicodona para alívio da dor pós-operatória.
|
Ao final da cirurgia, o grupo 1 receberá 0,07 mg/kg de morfina endovenosa e 0,015 mg/kg de morfina PCA endovenosa toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. O grupo 2 receberá oxicodona 0,07 mg/kg endovenoso e oxicodona PCA endovenoso 0,015 mg/kg toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. Os pacientes usarão o PCA até a manhã seguinte. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: M
Este braço receberá morfina intravenosa no final da cirurgia e morfina PCA para alívio da dor pós-operatória.
|
Ao final da cirurgia, o grupo 1 receberá 0,07 mg/kg de morfina endovenosa e 0,015 mg/kg de morfina PCA endovenosa toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. O grupo 2 receberá oxicodona 0,07 mg/kg endovenoso e oxicodona PCA endovenoso 0,015 mg/kg toda vez que apertar o botão com intervalo de bloqueio de 5 minutos. Máximo de 16 mg/2 horas. Os pacientes usarão o PCA até a manhã seguinte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação de dosagem entre oxicodona e morfina. Escore de dor (EVA). Efeitos adversos.
Prazo: No primeiro dia pós-operatório (24 horas).
|
No primeiro dia pós-operatório (24 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 328-07137 1.2007.1463
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