Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine versus Oxycodon voor postoperatief pijnbeheer

3 juli 2011 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital

Fase 4: een vergelijking van intraveneuze toediening van morfine versus oxycodon voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische hysterectomie of myomectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of oxycodon een betere analgesie geeft in vergelijking met morfine na laparoscopische hysterectomie of myomectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt een 1:1-verhouding in analgetische potentie tussen intraveneuze morfine en oxycodon verondersteld (1-2), maar één studie toonde een 3:2-verhouding aan tussen die geneesmiddelen (3). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat oxycodon het potentieel heeft om pijnverlichting te bewerkstelligen via de kappa-opioïde receptor (4-6), en niet alleen via de my-opioïde receptor zoals de meeste andere opioïden die in de kliniek worden gebruikt. Kappa-opioïde-receptoren zijn wijd verspreid in viscerale organen, en dit zou kunnen verklaren waarom Kalso (3) minder behoefte aan oxycodon vond in vergelijking met morfine bij patiënten die een buikoperatie ondergingen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met viscerale postoperatieve pijn minder oxycodon nodig hebben in vergelijking met morfine, en of patiënten die oxycodon krijgen een betere pijnstilling en minder bijwerkingen ervaren in vergelijking met patiënten die morfine krijgen.

Voor aanvang van de operatie worden de patiënten getest met PainMatcher, een instrument dat de elektrische pijngrens in de huid test (7-10), om er zeker van te zijn dat beide groepen voor de operatie dezelfde pijngrens hebben.

Referenties

  1. Kalso E. Oxycodon. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Vergelijking van analgetische werkzaamheid van oxycodon en morfine bij postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intraveneuze morfine en oxycodon voor pijn na een buikoperatie. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Een vergelijkende studie van oxycodon en morfine in een multimodaal, weefselgedifferentieerd experimenteel pijnmodel. Pijn 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. De intrinsieke antinociceptieve effecten van oxycodon lijken te worden gemedieerd door de kappa-opioïdreceptor. Pijn 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effect van kappa-opioïde-agonisten op viscerale nociceptie veroorzaakt door uitzetting van de baarmoederhals bij ratten. Pijn 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Acute orale pijnintensiteit en pijndrempel beoordeeld door intensiteit die overeenkomt met pijn veroorzaakt door elektrische stimuli. Journal of orofaciale pijn 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Betrouwbaarheid en reactievermogen van drie verschillende pijnbeoordelingen. Journal of revalidatiegeneeskunde 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Voorspelling van postoperatieve pijn door een elektrische pijnprikkel. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Een nieuw, zeer betrouwbaar instrument voor de beoordeling van pre- en postoperatieve gynaecologische pijn. Anesth & Analg 95: 151-7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II en III) die een electieve, laparoscopische, niet-kwaadaardige gynaecologische operatie moeten ondergaan: hysterectomie of myomectomie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd: 18 tot 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 24 uur niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt.
  • Gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Cardiovasculaire risicocondities: hartfalen, onstabiele hypertensie, coronaire hartziekte.
  • Patiënten die opioïden, steroïden of anti-emetica gebruiken.
  • Ernstige geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: O
Deze arm krijgt intraveneus oxycodon aan het einde van de operatie en PCA oxycodon voor postoperatieve pijnverlichting.

Aan het einde van de operatie krijgt groep 1 intraveneuze morfine 0,07 mg/kg en intraveneuze PCA-morfine 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. Groep 2 krijgt intraveneus oxycodon 0,07 mg/kg en intraveneus PCA oxycodon 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur.

De patiënten zullen de PCA gebruiken tot de volgende ochtend.

ACTIVE_COMPARATOR: M
Deze arm krijgt intraveneuze morfine aan het einde van de operatie en PCA-morfine voor postoperatieve pijnverlichting.

Aan het einde van de operatie krijgt groep 1 intraveneuze morfine 0,07 mg/kg en intraveneuze PCA-morfine 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. Groep 2 krijgt intraveneus oxycodon 0,07 mg/kg en intraveneus PCA oxycodon 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur.

De patiënten zullen de PCA gebruiken tot de volgende ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doseringsrelatie tussen oxycodon en morfine. Pijnscore (VAS). Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve dag (24 uur).
Binnen de eerste postoperatieve dag (24 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren