- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00528177
Morfine versus Oxycodon voor postoperatief pijnbeheer
Fase 4: een vergelijking van intraveneuze toediening van morfine versus oxycodon voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische hysterectomie of myomectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt een 1:1-verhouding in analgetische potentie tussen intraveneuze morfine en oxycodon verondersteld (1-2), maar één studie toonde een 3:2-verhouding aan tussen die geneesmiddelen (3). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat oxycodon het potentieel heeft om pijnverlichting te bewerkstelligen via de kappa-opioïde receptor (4-6), en niet alleen via de my-opioïde receptor zoals de meeste andere opioïden die in de kliniek worden gebruikt. Kappa-opioïde-receptoren zijn wijd verspreid in viscerale organen, en dit zou kunnen verklaren waarom Kalso (3) minder behoefte aan oxycodon vond in vergelijking met morfine bij patiënten die een buikoperatie ondergingen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met viscerale postoperatieve pijn minder oxycodon nodig hebben in vergelijking met morfine, en of patiënten die oxycodon krijgen een betere pijnstilling en minder bijwerkingen ervaren in vergelijking met patiënten die morfine krijgen.
Voor aanvang van de operatie worden de patiënten getest met PainMatcher, een instrument dat de elektrische pijngrens in de huid test (7-10), om er zeker van te zijn dat beide groepen voor de operatie dezelfde pijngrens hebben.
Referenties
- Kalso E. Oxycodon. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
- Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Vergelijking van analgetische werkzaamheid van oxycodon en morfine bij postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intraveneuze morfine en oxycodon voor pijn na een buikoperatie. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
- Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Een vergelijkende studie van oxycodon en morfine in een multimodaal, weefselgedifferentieerd experimenteel pijnmodel. Pijn 2006; 123: 28-36.
- Ross FB, Smith MT. De intrinsieke antinociceptieve effecten van oxycodon lijken te worden gemedieerd door de kappa-opioïdreceptor. Pijn 1997; 73: 151-7.
- Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Effect van kappa-opioïde-agonisten op viscerale nociceptie veroorzaakt door uitzetting van de baarmoederhals bij ratten. Pijn 2002; 96: 13-22.
- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Acute orale pijnintensiteit en pijndrempel beoordeeld door intensiteit die overeenkomt met pijn veroorzaakt door elektrische stimuli. Journal of orofaciale pijn 2003; 17: 151-9.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Betrouwbaarheid en reactievermogen van drie verschillende pijnbeoordelingen. Journal of revalidatiegeneeskunde 2001; 33: 279-83.
- Nielsen PR. Voorspelling van postoperatieve pijn door een elektrische pijnprikkel. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Een nieuw, zeer betrouwbaar instrument voor de beoordeling van pre- en postoperatieve gynaecologische pijn. Anesth & Analg 95: 151-7.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II en III) die een electieve, laparoscopische, niet-kwaadaardige gynaecologische operatie moeten ondergaan: hysterectomie of myomectomie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 24 uur niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt.
- Gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Cardiovasculaire risicocondities: hartfalen, onstabiele hypertensie, coronaire hartziekte.
- Patiënten die opioïden, steroïden of anti-emetica gebruiken.
- Ernstige geestesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O
Deze arm krijgt intraveneus oxycodon aan het einde van de operatie en PCA oxycodon voor postoperatieve pijnverlichting.
|
Aan het einde van de operatie krijgt groep 1 intraveneuze morfine 0,07 mg/kg en intraveneuze PCA-morfine 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. Groep 2 krijgt intraveneus oxycodon 0,07 mg/kg en intraveneus PCA oxycodon 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. De patiënten zullen de PCA gebruiken tot de volgende ochtend. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: M
Deze arm krijgt intraveneuze morfine aan het einde van de operatie en PCA-morfine voor postoperatieve pijnverlichting.
|
Aan het einde van de operatie krijgt groep 1 intraveneuze morfine 0,07 mg/kg en intraveneuze PCA-morfine 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. Groep 2 krijgt intraveneus oxycodon 0,07 mg/kg en intraveneus PCA oxycodon 0,015 mg/kg elke keer dat ze op de knop drukken met een uitsluitingsinterval van 5 minuten. Maximaal 16 mg/2 uur. De patiënten zullen de PCA gebruiken tot de volgende ochtend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doseringsrelatie tussen oxycodon en morfine. Pijnscore (VAS). Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve dag (24 uur).
|
Binnen de eerste postoperatieve dag (24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 328-07137 1.2007.1463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .