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Morfina versus oxicodona para el manejo del dolor posoperatorio

3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Fase 4: una comparación de la administración intravenosa de morfina versus oxicodona para el manejo del dolor posoperatorio después de una histerectomía o miomectomía laparoscópica

El propósito de este estudio es determinar si la oxicodona proporciona una mejor analgesia en comparación con la morfina después de una histerectomía o miomectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, se ha presumido una proporción de 1:1 en la potencia analgésica entre la morfina intravenosa y la oxicodona (1-2), pero un estudio demostró una proporción de 3:2 entre esos fármacos (3). Durante los últimos años, varios estudios indican que la oxicodona tiene el potencial de mediar en el alivio del dolor a través del receptor opioide kappa (4-6), y no solo en el receptor opioide mioide como la mayoría de los otros opioides utilizados en la clínica. Los receptores opioides kappa están ampliamente distribuidos en los órganos viscerales, y esto puede explicar por qué Kalso (3) encontró una menor necesidad de oxicodona en comparación con la morfina en pacientes sometidos a cirugía abdominal.

El objetivo de este estudio es investigar si los pacientes con dolor posoperatorio visceral necesitan menos oxicodona en comparación con la morfina, y si los pacientes que reciben oxicodona experimentan un mejor alivio del dolor y menos efectos adversos en comparación con los pacientes que reciben morfina.

Antes del inicio de la cirugía, los pacientes serán evaluados con PainMatcher, un instrumento que evalúa el umbral de dolor eléctrico en la piel (7-10), para garantizar que ambos grupos tengan el mismo umbral de dolor antes de la cirugía.

Referencias

  1. Kalso E. Oxicodona. Revista de manejo del dolor y los síntomas 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Comparación de la eficacia analgésica de la oxicodona y la morfina en la analgesia posoperatoria intravenosa controlada por el paciente. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina y oxicodona intravenosas para el dolor después de la cirugía abdominal. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Un estudio comparativo de oxicodona y morfina en un modelo de dolor experimental multimodal y diferenciado de tejido. Dolor 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Los efectos antinociceptivos intrínsecos de la oxicodona parecen estar mediados por el receptor opioide kappa. Dolor 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Efecto de los agonistas opioides kappa sobre la nocicepción visceral inducida por la distensión cervical uterina en ratas. Dolor 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensidad del dolor oral agudo y umbral del dolor evaluados mediante la coincidencia de intensidad con el dolor inducido por estímulos eléctricos. Revista de Dolor Orofacial 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Confiabilidad y capacidad de respuesta de tres evaluaciones de dolor diferentes. Revista de Medicina de Rehabilitación 2001; 33: 279-83.
  9. PR Nielsen. Predicción del dolor postoperatorio por un estímulo de dolor eléctrico. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nuevo instrumento altamente confiable para la evaluación del dolor ginecológico pre y posoperatorio. Anesth & Analg 95: 151-7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III) previstas para cirugía ginecológica no maligna, laparoscópica, electiva: histerectomía o miomectomía.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad: 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas 24 horas.
  • Sensibilidad hacia los fármacos del estudio.
  • Condiciones de riesgo cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, hipertensión inestable, enfermedad arterial coronaria.
  • Pacientes que usan opioides, esteroides o medicamentos antieméticos.
  • Enfermedad mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: O
Este brazo recibirá oxicodona intravenosa al final de la cirugía y oxicodona PCA para el alivio del dolor posoperatorio.

Al final de la cirugía, el grupo 1 recibirá 0,07 mg/kg de morfina intravenosa y 0,015 mg/kg de morfina PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. El grupo 2 recibirá 0,07 mg/kg de oxicodona intravenosa y 0,015 mg/kg de oxicodona PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas.

Los pacientes utilizarán el PCA hasta la mañana siguiente.

COMPARADOR_ACTIVO: METRO
Este brazo recibirá morfina intravenosa al final de la cirugía y morfina PCA para el alivio del dolor posoperatorio.

Al final de la cirugía, el grupo 1 recibirá 0,07 mg/kg de morfina intravenosa y 0,015 mg/kg de morfina PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. El grupo 2 recibirá 0,07 mg/kg de oxicodona intravenosa y 0,015 mg/kg de oxicodona PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas.

Los pacientes utilizarán el PCA hasta la mañana siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de dosis entre oxicodona y morfina. Puntuación del dolor (EVA). Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro del primer día postoperatorio (24 horas).
Dentro del primer día postoperatorio (24 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

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Ensayos clínicos sobre Morfina y oxicodona

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