- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528177
Morfina versus oxicodona para el manejo del dolor posoperatorio
Fase 4: una comparación de la administración intravenosa de morfina versus oxicodona para el manejo del dolor posoperatorio después de una histerectomía o miomectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, se ha presumido una proporción de 1:1 en la potencia analgésica entre la morfina intravenosa y la oxicodona (1-2), pero un estudio demostró una proporción de 3:2 entre esos fármacos (3). Durante los últimos años, varios estudios indican que la oxicodona tiene el potencial de mediar en el alivio del dolor a través del receptor opioide kappa (4-6), y no solo en el receptor opioide mioide como la mayoría de los otros opioides utilizados en la clínica. Los receptores opioides kappa están ampliamente distribuidos en los órganos viscerales, y esto puede explicar por qué Kalso (3) encontró una menor necesidad de oxicodona en comparación con la morfina en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
El objetivo de este estudio es investigar si los pacientes con dolor posoperatorio visceral necesitan menos oxicodona en comparación con la morfina, y si los pacientes que reciben oxicodona experimentan un mejor alivio del dolor y menos efectos adversos en comparación con los pacientes que reciben morfina.
Antes del inicio de la cirugía, los pacientes serán evaluados con PainMatcher, un instrumento que evalúa el umbral de dolor eléctrico en la piel (7-10), para garantizar que ambos grupos tengan el mismo umbral de dolor antes de la cirugía.
Referencias
- Kalso E. Oxicodona. Revista de manejo del dolor y los síntomas 2005; 29: S47-S56.
- Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Comparación de la eficacia analgésica de la oxicodona y la morfina en la analgesia posoperatoria intravenosa controlada por el paciente. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Morfina y oxicodona intravenosas para el dolor después de la cirugía abdominal. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
- Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Un estudio comparativo de oxicodona y morfina en un modelo de dolor experimental multimodal y diferenciado de tejido. Dolor 2006; 123: 28-36.
- Ross FB, Smith MT. Los efectos antinociceptivos intrínsecos de la oxicodona parecen estar mediados por el receptor opioide kappa. Dolor 1997; 73: 151-7.
- Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Efecto de los agonistas opioides kappa sobre la nocicepción visceral inducida por la distensión cervical uterina en ratas. Dolor 2002; 96: 13-22.
- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intensidad del dolor oral agudo y umbral del dolor evaluados mediante la coincidencia de intensidad con el dolor inducido por estímulos eléctricos. Revista de Dolor Orofacial 2003; 17: 151-9.
- Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Confiabilidad y capacidad de respuesta de tres evaluaciones de dolor diferentes. Revista de Medicina de Rehabilitación 2001; 33: 279-83.
- PR Nielsen. Predicción del dolor postoperatorio por un estímulo de dolor eléctrico. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
- Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Un nuevo instrumento altamente confiable para la evaluación del dolor ginecológico pre y posoperatorio. Anesth & Analg 95: 151-7.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III) previstas para cirugía ginecológica no maligna, laparoscópica, electiva: histerectomía o miomectomía.
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad: 18 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas 24 horas.
- Sensibilidad hacia los fármacos del estudio.
- Condiciones de riesgo cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, hipertensión inestable, enfermedad arterial coronaria.
- Pacientes que usan opioides, esteroides o medicamentos antieméticos.
- Enfermedad mental grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: O
Este brazo recibirá oxicodona intravenosa al final de la cirugía y oxicodona PCA para el alivio del dolor posoperatorio.
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Al final de la cirugía, el grupo 1 recibirá 0,07 mg/kg de morfina intravenosa y 0,015 mg/kg de morfina PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. El grupo 2 recibirá 0,07 mg/kg de oxicodona intravenosa y 0,015 mg/kg de oxicodona PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. Los pacientes utilizarán el PCA hasta la mañana siguiente. |
COMPARADOR_ACTIVO: METRO
Este brazo recibirá morfina intravenosa al final de la cirugía y morfina PCA para el alivio del dolor posoperatorio.
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Al final de la cirugía, el grupo 1 recibirá 0,07 mg/kg de morfina intravenosa y 0,015 mg/kg de morfina PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. El grupo 2 recibirá 0,07 mg/kg de oxicodona intravenosa y 0,015 mg/kg de oxicodona PCA intravenosa cada vez que presione el botón con un intervalo de bloqueo de 5 minutos. Máximo 16 mg/2 horas. Los pacientes utilizarán el PCA hasta la mañana siguiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de dosis entre oxicodona y morfina. Puntuación del dolor (EVA). Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro del primer día postoperatorio (24 horas).
|
Dentro del primer día postoperatorio (24 horas).
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 328-07137 1.2007.1463
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