- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00528177
수술 후 통증 관리를 위한 모르핀 대 옥시코돈
4상: 복강경 자궁절제술 또는 근종절제술 후 수술 후 통증 관리를 위한 모르핀 정맥 투여와 옥시코돈의 비교
연구 개요
상세 설명
전통적으로 정맥 내 모르핀과 옥시코돈 사이의 진통 효과 비율은 1:1로 추정되었지만(1-2), 한 연구에서는 이러한 약물 사이의 비율이 3:2인 것으로 나타났습니다(3). 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 옥시코돈이 카파-오피오이드 수용체(4-6)를 통해 통증 완화를 매개할 가능성이 있으며, 임상에서 사용되는 대부분의 다른 오피오이드와 마찬가지로 마이오피오이드 수용체에 대한 잠재력이 있음을 보여줍니다. 카파-오피오이드 수용체는 내장 기관에 널리 분포되어 있으며, 이는 Kalso(3)가 복부 수술을 받는 환자에서 모르핀에 비해 옥시코돈의 필요성이 덜한 이유를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 내장 수술 후 통증이 있는 환자가 모르핀에 비해 옥시코돈이 덜 필요한지 여부와 옥시코돈을 투여받은 환자가 모르핀을 투여받은 환자에 비해 더 나은 통증 완화 및 부작용이 적은지 조사하는 것입니다.
수술을 시작하기 전에 환자는 피부의 전기적 통증 역치(7-10)를 테스트하는 기기인 PainMatcher로 테스트하여 두 그룹이 수술 전에 동일한 통증 역치를 갖는지 확인합니다.
참조
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- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. 복부 수술 후 통증에 대한 정맥 모르핀 및 옥시코돈. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
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- Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. 급성 구강 통증 강도 및 전기 자극에 의해 유발된 통증과 일치하는 강도로 평가된 통증 역치. Orofacial Pain 저널 2003; 17: 151-9.
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- 닐슨 PR. 전기 통증 자극에 의한 수술 후 통증 예측. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevaal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적, 복강경, 비악성 부인과 수술이 예정된 환자(미국 마취학회(ASA) I, II 및 III): 자궁절제술 또는 근종절제술.
- 서면 동의서.
- 나이: 18세에서 70세.
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 환자.
- 연구 약물에 대한 민감성.
- 심혈관 위험 상태: 심부전, 불안정 고혈압, 관상 동맥 질환.
- 오피오이드, 스테로이드 또는 항구토제를 사용하는 환자.
- 심각한 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 영형
이 팔은 수술이 끝날 때 정맥 주사 옥시코돈을 받고 수술 후 통증 완화를 위해 PCA 옥시코돈을 받습니다.
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수술 종료 시 그룹 1은 5분 잠금 간격으로 버튼을 누를 때마다 모르핀 0.07mg/kg 정맥주사와 PCA 모르핀 0.015mg/kg 정맥주사를 받습니다. 최대 16mg/2시간. 그룹 2는 5분 잠금 간격으로 버튼을 누를 때마다 정맥 옥시코돈 0.07mg/kg 및 PCA 옥시코돈 0.015mg/kg을 정맥 주사합니다. 최대 16mg/2시간. 환자는 다음날 아침까지 PCA를 사용합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중
이 팔은 수술이 끝날 때 정맥 주사 모르핀을 받고 수술 후 통증 완화를 위해 PCA 모르핀을 받습니다.
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수술 종료 시 그룹 1은 5분 잠금 간격으로 버튼을 누를 때마다 모르핀 0.07mg/kg 정맥주사와 PCA 모르핀 0.015mg/kg 정맥주사를 받습니다. 최대 16mg/2시간. 그룹 2는 5분 잠금 간격으로 버튼을 누를 때마다 정맥 옥시코돈 0.07mg/kg 및 PCA 옥시코돈 0.015mg/kg을 정맥 주사합니다. 최대 16mg/2시간. 환자는 다음날 아침까지 PCA를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥시코돈과 모르핀의 용량 관계. 통증 점수(VAS). 부작용.
기간: 수술 후 첫 날(24시간) 이내.
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수술 후 첫 날(24시간) 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 328-07137 1.2007.1463
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