Telaprevir 每 12 或 8 小时联合两种聚乙二醇干扰素中的一种和利巴韦林治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎参与者的开放标签研究
2014年6月13日 更新者：Tibotec BVBA
Telaprevir (VX-950) 每 12 小时或每 8 小时联合 Peg-IFN alfa2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 或 Peg-IFN alfa2b (PegIntron) 和利巴韦林 ( Rebetol) 在慢性基因型 1 丙型肝炎感染的初治受试者中
本研究的目的是探讨两种不同剂量联合使用特拉匹韦的疗效、安全性、耐受性、药代动力学（研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）和药代动力学-药效学关系用于慢性（持续很长时间）基因型 1 肝炎（肝脏炎症）C 病毒 (HCV) 感染的两种市售标准疗法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对慢性基因 1 型 HCV 感染参与者的 2a 期、开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心试验（在多个中心进行）。
该试验包括大约 4 周的筛选阶段、长达 48 周的治疗阶段（取决于参与者的个体病毒学反应）和至少 24 周的随访阶段。
所有参与者都将接受 12 周的 telaprevir 治疗和标准治疗。
在第 12 周，telaprevir 给药将结束，参与者将仅继续接受标准治疗。
参与者将被随机分配接受特拉匹韦的两种不同剂量方案之一（每 8 小时 (hr) 750 毫克 [mg]，或每 12 小时 1125 mg）与标准疗法（聚乙二醇干扰素 [Peg-IFN]- alfa-2a 和利巴韦林 [RBV] 或标准剂量的 Peg-IFN-alfa-2b 和 RBV）。
将通过 HCV 核糖核酸 (RNA) 值、病毒反应、病毒突破、部分反应、早期病毒动力学和持续病毒反应来评估疗效。
还将评估药代动力学、药代动力学-药效学关系。
在整个研究期间将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wien、奥地利
-
-
-
-
-
Düsseldorf、德国
-
Frankfurt N/A、德国
-
Freiburg、德国
-
Hamburg、德国
-
Hannover、德国
-
Koln、德国
-
Tübingen、德国
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
-
Bruxelles、比利时
-
Gent、比利时
-
Leuven、比利时
-
Liège、比利时
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9、法国
-
Clichy、法国
-
Grenoble、法国
-
Lille Cedex、法国
-
Nice、法国
-
Paris、法国
-
Paris Cedex 12、法国
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国
-
-
-
-
-
Leiden、荷兰
-
Nijmegen、荷兰
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性基因型 1 肝炎（肝脏炎症）C 感染
- 从未接受过丙型肝炎病毒 (HCV) 感染治疗
- 无临床意义的实验室异常
- 入境时血液中 HCV 核糖核酸 (RNA) 的量超过 10,000 国际单位/毫升 (IU/mL)
- 在筛选期间或过去 3 年内进行的肝活检或“Fibroscan”测试
排除标准：
- 开始抗 HCV 治疗的禁忌症
- 肝硬化（结缔组织取代正常肝组织的严重肝病，经常发生肝功能衰竭）或失代偿性肝病的病史或证据
- 除丙型肝炎外，任何严重肝病的证据
- 感染了人类免疫缺陷病毒（一种危及生命的感染，您可以通过感染者的血液或与感染者发生性关系而感染）或乙型肝炎
- 怀孕（怀有未出生婴儿）、计划怀孕或哺乳的妇女或怀孕或哺乳妇女的伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Telaprevir 750 mg 含 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 片剂
剂量为 750 毫克 (mg) 的特拉匹韦片剂，每 8 小时 (hr) 口服给药一次，持续 12 周，与由聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN)-alfa-2a 溶液组成的标准治疗相结合，用于皮下注射，剂量为 180每周微克 (mcg/周) 和利巴韦林 (RBV) 口服片剂，剂量为 1000-1200 毫克/天，持续 48 周。
|
含有 375 mg telaprevir 的椭圆形片剂，用于口服给药。
含有 Peg-IFN alfa2a 的溶液，用于在预装注射器中进行皮下注射。
含有 200 毫克 RBV 的口服片剂。
|
|
实验性的：特拉匹韦 750 毫克，含 Peg-IFN-alfa-2b/RBV 胶囊
Telaprevir 片剂，每 8 小时口服给药一次，持续 12 周，与由 Peg-IFN-alfa-2b 溶液组成的标准治疗相结合，用于皮下注射，剂量为 1.5 微克/千克/周 (mcg/kg/周）和 RBV 口服胶囊，剂量为 800-1200 毫克/天，持续 48 周。
|
含有 375 mg telaprevir 的椭圆形片剂，用于口服给药。
含有 Peg-IFN-alfa-2b 和溶剂的粉末，用于在预装笔中进行皮下注射。
含有 200 毫克 RBV 的胶囊用于口服给药。
|
|
实验性的：Telaprevir 1125 mg 含 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 片剂
1125 毫克剂量的特拉匹韦片剂，每 12 小时口服给药一次，持续 12 周，与由 Peg-IFN-alfa-2a 溶液组成的标准治疗相结合，用于皮下注射，剂量为 180 微克/周，RBV 口服片剂的剂量为1000-1200 毫克/天长达 48 周。
|
含有 375 mg telaprevir 的椭圆形片剂，用于口服给药。
含有 Peg-IFN alfa2a 的溶液，用于在预装注射器中进行皮下注射。
含有 200 毫克 RBV 的口服片剂。
|
|
实验性的：特拉匹韦 1125 毫克，含 Peg-IFN-alfa-2b/RBV 胶囊
1125 毫克剂量的特拉匹韦片剂，每 12 小时口服给药一次，持续 12 周，与由 Peg-IFN-alfa-2b 溶液组成的标准治疗相结合，用于皮下注射，剂量为 1.5 微克/千克/周，RBV 口服胶囊为剂量为 800-1200 毫克/天，持续 48 周。
|
含有 375 mg telaprevir 的椭圆形片剂，用于口服给药。
含有 Peg-IFN-alfa-2b 和溶剂的粉末，用于在预装笔中进行皮下注射。
含有 200 毫克 RBV 的胶囊用于口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周出现病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗结束 (EOT)（至第 48 周）
|
病毒学反应被定义为检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)（即，在参与者的血浆样本中未检测到 HCV RNA）或低于 25 国际单位/毫升 (IU/mL) HCV RNA（即，参与者的血浆样本中含有痕量的 HCV RNA，其浓度低于病毒载量测定的定量限度，或者样本中未检测到 HCV RNA）。
|
治疗结束 (EOT)（至第 48 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平的时间
大体时间：基线（第 1 天）至 EOT（至第 48 周）
|
病毒学反应被定义为检测不到 HCV RNA（即参与者的血浆样本中未检测到 HCV RNA）或 HCV RNA 低于 25 IU/mL（即参与者的血浆样本中含有痕量的 HCV RNA，浓度为低于病毒载量测定的定量限或样品中未检测到 HCV RNA）。
|
基线（第 1 天）至 EOT（至第 48 周）
|
|
治疗结束时出现病毒突破的参与者人数 (EOT)
大体时间：EOT（至第 48 周）
|
病毒突破被定义为 HCV RNA 水平从达到的最低水平确认增加超过 1 log 10，或者在之前 HCV RNA 低于 25 IU/mL 的参与者中，HCV RNA 确认值超过 100 IU/mL。
|
EOT（至第 48 周）
|
|
部分响应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至 EOT（至第 48 周）
|
部分反应定义为 HCV RNA 从基线至少下降 2 个对数，但没有检测不到 HCV RNA（即，在参与者的血浆样本中未检测到 HCV RNA）。
|
基线（第 1 天）至 EOT（至第 48 周）
|
|
第 12 周时 Log 10-丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前），第 12 周
|
使用 COBAS TaqMan HCV 测试（定量下限 25 IU/mL）测量血浆 HCV RNA 水平相对于基线的变化 log 10。
该测定使用实时逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）方法。
Peg-IFN给药前采集HCV RNA样品。
|
基线（给药前），第 12 周
|
|
治疗结束时 Log 10-丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值相对于基线的变化 (EOT)
大体时间：基线（给药前）、EOT（至第 48 周）
|
使用 COBAS TaqMan HCV 测试（定量下限 25 IU/mL）测量血浆 HCV RNA 水平相对于基线的变化 log 10。
该测定使用实时逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）方法。
|
基线（给药前）、EOT（至第 48 周）
|
|
治疗结束后 24 周具有持续病毒反应的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：EOT（至第 48 周）和 EOT 后至多 24 周
|
SVR24 被定义为在 EOT 时检测不到 HCV RNA（即，在参与者的血浆样本中未检测到 HCV RNA），并且在 EOT 和最后一次研究药物给药后 24 周之间没有确认可检测到的 HCV RNA 水平。
|
EOT（至第 48 周）和 EOT 后至多 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR013516
- VX-950-TIDP24-C208
- 2007-001044-44 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.