이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 참가자에서 두 개의 페길화된 인터페론 및 리바비린 중 하나와 함께 12시간 또는 8시간마다 투여된 Telaprevir에 대한 공개 라벨 연구

2014년 6월 13일 업데이트: Tibotec BVBA

Peg-IFN alfa2a(Pegasys) 및 리바비린(Copegus) 또는 Peg-IFN alfa2b(PegIntron) 및 리바비린과 함께 12시간 또는 8시간마다 투여된 Telaprevir(VX-950)에 대한 IIa상 무작위 공개 라벨 연구( Rebetol) 만성 유전자형 1형 C형 간염 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자

이 연구의 목적은 텔라프레비르와 병용하여 두 가지 다른 용량으로 투여된 텔라프레비르의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(약물이 시간 경과에 따라 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구) 및 약동학-약력학 관계를 탐구하는 것입니다. 만성(오래 지속되는) 유전자형 1형 간염(간의 염증) C 바이러스(HCV) 감염에 대해 상업적으로 이용 가능한 두 가지 표준 치료법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 유전자형 1형 HCV 감염 참가자를 대상으로 한 2a상, 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관 시험(하나 이상의 센터에서 수행됨)입니다. 이 임상시험은 약 4주의 스크리닝 단계, 참가자 개인의 바이러스 반응에 따라 최대 48주의 치료 단계, 최소 24주의 추적 단계로 구성된다. 모든 참가자는 표준 요법과 함께 12주 동안 텔라프레비르 치료를 받게 됩니다. 12주차에 telaprevir 투여가 종료되고 참가자는 표준 요법만 계속됩니다. 참가자는 표준 요법(페길화된 인터페론[Peg-IFN]- 알파-2a 및 리바비린[RBV] 또는 표준 용량의 Peg-IFN-알파-2b 및 RBV). 효능은 HCV 리보핵산(RNA) 값, 바이러스 반응, 바이러스 돌파, 부분 반응, 초기 바이러스 동역학 및 지속적인 바이러스 반응에 의해 평가될 것입니다. 약동학, 약동학-약력학 관계도 평가될 것입니다. 연구 기간 내내 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
      • Frankfurt N/A, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Koln, 독일
      • Tübingen, 독일
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Liège, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스
      • Clichy, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris Cedex 12, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 유전자형 1형 간염(간의 염증) C 감염
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 받은 적이 없음
  • 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 없음
  • 입국 시 혈액 내 HCV 리보핵산(RNA) 양이 10,000 IU/mL 이상
  • 스크리닝 중 또는 지난 3년 동안 수행된 간 생검 또는 "Fibroscan" 검사

제외 기준:

  • 항HCV 치료 시작에 대한 금기 사항
  • 간경변증(결합 조직이 정상 간 조직을 대체하고 간부전이 자주 발생하는 심각한 간 장애) 또는 비대상성 간 질환의 병력 또는 증거
  • C형 간염 외에 심각한 간 질환의 모든 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(감염된 사람의 혈액이나 감염된 사람과의 성관계를 통해 감염될 수 있는 생명을 위협하는 감염) 또는 B형 간염에 감염된 경우
  • 임신(태아를 안고 있는) 여성, 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성의 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peg-IFN-alfa-2a/RBV 정제 포함 Telaprevir 750 mg
Pegylated interferon(Peg-IFN)-alfa-2a 용액으로 구성된 표준 치료와 함께 12주 동안 8시간마다 750mg의 Telaprevir 정제를 경구 투여합니다. 주당 마이크로그램(mcg/주) 및 리바비린(RBV) 경구 정제를 최대 48주까지 1000-1200 mg/일 용량으로 투여합니다.
의약품: 텔라프레비르
텔라프레비르 375mg을 함유하는 경구용 타원형 정제.
의약품: 페그-IFN-알파-2a
미리 채워진 주사기에 피하 주사를 위한 Peg-IFN alfa2a를 포함하는 용액.
의약품: 리바비린(RBV) 정제
경구 투여용 RBV 200 mg을 포함하는 정제.
실험적: Peg-IFN-alfa-2b/RBV 캡슐 포함 Telaprevir 750 mg
1.5 mcg/kg/week(mcg/kg/week)의 용량으로 피하 주사를 위한 Peg-IFN-alfa-2b 용액으로 구성된 표준 치료와 병용하여 12주 동안 8시간마다 750 mg 용량의 Telaprevir 정제를 경구 투여합니다. 주) 및 ​​48주까지 800-1200mg/일 용량의 RBV 경구 캡슐.
의약품: 텔라프레비르
텔라프레비르 375mg을 함유하는 경구용 타원형 정제.
의약품: 페그-IFN-알파-2b
Peg-IFN-alfa-2b를 함유하는 분말 및 미리 충전된 펜에 피하주사용 용액.
의약품: 리바비린(RBV) 캡슐
경구 투여용 RBV 200mg 함유 캡슐.
실험적: Peg-IFN-alfa-2a/RBV 정제 포함 Telaprevir 1125 mg
Peg-IFN-alfa-2a 피하 주사액 180mcg/주 및 RBV 경구 정제로 구성된 표준 치료와 함께 12주 동안 12시간마다 1125mg의 텔라프레비르 정제를 경구 투여 48주까지 1000-1200mg/일.
의약품: 텔라프레비르
텔라프레비르 375mg을 함유하는 경구용 타원형 정제.
의약품: 페그-IFN-알파-2a
미리 채워진 주사기에 피하 주사를 위한 Peg-IFN alfa2a를 포함하는 용액.
의약품: 리바비린(RBV) 정제
경구 투여용 RBV 200 mg을 포함하는 정제.
실험적: Peg-IFN-alfa-2b/RBV 캡슐 포함 Telaprevir 1125 mg
1.5 mcg/kg/week 용량의 Peg-IFN-alfa-2b 피하 주사용 용액 및 RBV 경구 캡슐로 구성된 표준 치료와 병용하여 12주 동안 12시간마다 1125 mg 용량의 Telaprevir 정제를 경구 투여합니다. 48주까지 800-1200mg/일의 용량.
의약품: 텔라프레비르
텔라프레비르 375mg을 함유하는 경구용 타원형 정제.
의약품: 페그-IFN-알파-2b
Peg-IFN-alfa-2b를 함유하는 분말 및 미리 충전된 펜에 피하주사용 용액.
의약품: 리바비린(RBV) 캡슐
경구 투여용 RBV 200mg 함유 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료(EOT)(48주까지)
바이러스 반응은 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않음) 또는 25 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만의 HCV RNA( 즉, 참가자의 혈장 샘플에는 바이러스 부하 분석의 정량화 한계 미만의 농도로 미량의 HCV RNA가 포함되어 있거나 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않았습니다.
치료 종료(EOT)(48주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 EOT까지(48주차까지)
바이러스 반응은 검출할 수 없는 HCV RNA(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않음) 또는 25 IU/mL 미만의 HCV RNA(즉, 참가자의 혈장 샘플에 일정 농도의 HCV RNA가 미량 포함됨)로 정의되었습니다. 바이러스 부하 분석의 정량화 한계 미만이거나 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않음).
기준선(1일차)부터 EOT까지(48주차까지)
치료 종료 시 바이러스 돌파(EOT)를 보인 참여자 수
기간: EOT(48주차까지)
바이러스 돌파는 이전에 HCV RNA가 25 IU/mL 미만이었던 참가자에서 도달한 최저 수준에서 HCV RNA 수준이 1 log 10 이상 증가하거나 HCV RNA 값이 100 IU/mL 이상 확인된 것으로 정의되었습니다.
EOT(48주차까지)
부분 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 EOT까지(48주차까지)
부분 반응은 베이스라인에서 HCV RNA가 최소 2로그 감소했지만 감지할 수 없는 HCV RNA는 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 HCV RNA가 감지되지 않음).
기준선(1일차)부터 EOT까지(48주차까지)
12주차에 Log 10-C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전), 12주차
COBAS TaqMan HCV 테스트(정량화 하한 25 IU/mL)를 사용하여 혈장 HCV RNA 수준의 로그 10에서 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다. 분석은 실시간 역전사 - 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 방법론을 사용했습니다. HCV RNA 샘플을 Peg-IFN 투여 전에 채취했습니다.
기준선(투약 전), 12주차
치료 종료(EOT) 시 Log 10-C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투여 전), EOT(최대 48주차)
COBAS TaqMan HCV 테스트(정량화 하한 25 IU/mL)를 사용하여 혈장 HCV RNA 수준의 로그 10에서 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다. 분석은 실시간 역전사 - 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 방법론을 사용했습니다.
기준선(투여 전), EOT(최대 48주차)
치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: EOT(최대 48주) 및 EOT 후 최대 24주
SVR24는 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않음)가 있고 EOT와 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 사이에 확인된 검출 가능한 HCV RNA 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
EOT(최대 48주) 및 EOT 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec BVBA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다