Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование телапревира, вводимого каждые 12 или 8 часов в комбинации с одним из двух пегилированных интерферонов и рибавирином у участников, ранее не получавших лечение, с генотипом 1, хроническим гепатитом С

13 июня 2014 г. обновлено: Tibotec BVBA

Рандомизированное открытое исследование фазы IIa телапревира (VX-950), вводимого каждые 12 или каждые 8 ​​часов в комбинации либо с пег-ИФН альфа2а (Пегасис), либо с рибавирином (Копегус), либо с пег-ИФН альфа2b (пегинтрон) и рибавирином ( Ребетол) у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С генотипа 1

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (изучение того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени), а также фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей телапревира, вводимого в двух разных дозах в сочетании с два стандартных метода лечения, коммерчески доступных для лечения хронического (продолжающегося в течение длительного времени) гепатита 1 генотипа (воспаление печени) инфекции вируса С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2а, открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое исследование (проводится более чем в одном центре) с участием участников с хронической инфекцией ВГС генотипа 1. Испытание состоит из фазы скрининга продолжительностью около 4 недель, фазы лечения продолжительностью до 48 недель в зависимости от индивидуального вирусологического ответа участников и фазы последующего наблюдения продолжительностью не менее 24 недель. Все участники получат курс лечения телапревиром в течение 12 недель в сочетании со стандартной терапией. На 12-й неделе прием телапревира закончится, и участники продолжат только стандартную терапию. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух различных режимов дозирования телапревира (750 мг [мг] каждые 8 ​​часов (ч) или 1125 мг каждые 12 часов) в сочетании со стандартной терапией (пегилированный интерферон [Peg-IFN]- альфа-2а и рибавирин [RBV] или Peg-IFN-alfa-2b и RBV в стандартных дозах). Эффективность будет оцениваться по значениям рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС, вирусному ответу, прорыву вируса, частичному ответу, ранней вирусной кинетике и устойчивому вирусному ответу. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакокинетическая и фармакодинамическая взаимосвязь. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt N/A, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Koln, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция
      • Clichy, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический генотип 1 Гепатит (воспаление печени) С инфекция
  • Никогда не лечился от вирусного гепатита С (HCV)
  • Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений
  • Количество рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови более 10 000 МЕ/мл (МЕ/мл) при поступлении
  • Биопсия печени или тест «Фиброскан», выполненные во время скрининга или в течение последних 3 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к началу терапии ВГС
  • История или признаки цирроза печени (серьезное заболевание печени, при котором соединительная ткань заменяет нормальную ткань печени, и часто возникает печеночная недостаточность) или декомпенсированное заболевание печени
  • Любые признаки значительного заболевания печени в дополнение к гепатиту С
  • Заражены вирусом иммунодефицита человека (опасная для жизни инфекция, которой можно заразиться через кровь инфицированного человека или при половом контакте с инфицированным человеком) или гепатитом В.
  • Женщины, которые беременны (вынашивают нерожденного ребенка), планируют беременность или кормят грудью, или партнер женщины, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телопревир 750 мг с пег-ИФН-альфа-2а/РБВ в таблетках
Таблетки телапревира в дозе 750 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пегилированного интерферона (пег-ИФН)-альфа-2а для подкожных инъекций в дозе 180 мкг в неделю (мкг/нед) и рибавирин (РБВ) в таблетках для приема внутрь в дозе 1000-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2а
Раствор, содержащий Peg-IFN alfa2a, для подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
Лекарство: Рибавирин (RBV) таблетка
Таблетки, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 750 мг с капсулой Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Таблетки телапревира в дозе 750 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2b для подкожного введения в дозе 1,5 мкг/кг/неделю (мкг/кг/ неделю) и капсулы РБВ для приема внутрь в дозе 800-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2b
Порошок, содержащий Peg-IFN-alfa-2b и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
Лекарство: Капсула с рибавирином (RBV)
Капсулы, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 1125 мг с пег-ИФН-альфа-2а/РБВ в таблетках
Таблетки телапревира в дозе 1125 мг перорально каждые 12 ч в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2а для подкожных инъекций в дозе 180 мкг/неделю и таблеток рибавирина для приема внутрь в дозе 1000-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2а
Раствор, содержащий Peg-IFN alfa2a, для подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
Лекарство: Рибавирин (RBV) таблетка
Таблетки, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 1125 мг с капсулой Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Таблетки телапревира в дозе 1125 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2b для подкожного введения в дозе 1,5 мкг/кг/неделю и пероральных капсул РБВ в дозе 1,5 мкг/кг/нед. доза 800-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2b
Порошок, содержащий Peg-IFN-alfa-2b и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
Лекарство: Капсула с рибавирином (RBV)
Капсулы, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) (до 48 недели)
Вирусологический ответ определяли либо как наличие неопределяемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (т. т. е. образцы плазмы участников содержали следы РНК ВГС в концентрации ниже предела количественного определения анализа вирусной нагрузки или в образцах не была обнаружена РНК ВГС).
Конец лечения (EOT) (до 48 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого неопределяемого уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Вирусологический ответ определяли либо как наличие неопределяемой РНК ВГС (т. ниже предела количественного определения вирусной нагрузки или в образцах не была обнаружена РНК ВГС).
Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Количество участников с вирусным прорывом в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: EOT (до 48 недели)
Вирусный прорыв определялся как подтвержденное повышение уровня РНК ВГС более чем на 1 log 10 по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденное значение РНК ВГС более 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС ранее был ниже 25 МЕ/мл.
EOT (до 48 недели)
Процент участников с частичным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Частичный ответ определяли как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log по сравнению с исходным уровнем, но отсутствие неопределяемой РНК ВГС (т. е. отсутствие РНК ВГС в образцах плазмы участников).
Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 — значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log 10 уровней РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS TaqMan HCV (нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл). В анализе использовалась обратная транскрипция в реальном времени - методология полимеразной цепной реакции (RT-PCR). Образцы РНК HCV брали до введения дозы Peg-IFN.
Исходный уровень (до введения дозы), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), EOT (до недели 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log 10 уровней РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS TaqMan HCV (нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл). В анализе использовалась обратная транскрипция в реальном времени - методология полимеразной цепной реакции (RT-PCR).
Исходный уровень (до введения дозы), EOT (до недели 48)
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: EOT (до 48 недели) и до 24 недель после EOT
УВО24 был определен как наличие неопределяемой РНК ВГС (т. е. отсутствие РНК ВГС в образцах плазмы участников) на EOT и отсутствие подтвержденных обнаруживаемых уровней РНК ВГС между EOT и 24 неделями после последней дозы исследуемого препарата.
EOT (до 48 недели) и до 24 недель после EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec BVBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться