Nyílt vizsgálat a telaprevirről, amelyet 12 vagy 8 óránként adtak be két pegilált interferon és ribavirin egyikével kombinációban kezeletlen 1-es genotípusú krónikus hepatitis C résztvevőknél
2014. június 13. frissítette: Tibotec BVBA
Fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a telaprevirrel (VX-950) 12 vagy 8 óránként Peg-IFN alfa2a-val (Pegasys) és Ribavirinnel (Copegus), vagy Peg-IFN alfa2b-vel (PegIntron) és Ribavirinnel ( Rebetol) kezeletlen, krónikus 1-es genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a két különböző dózisban adott telaprevir hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a gyógyszer vérbe és szövetekbe való bejutásának és onnan való kilépésének idővel történő vizsgálata), valamint farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggéseinek feltárása. a kereskedelemben kapható két standard terápia krónikus (hosszú ideig tartó) 1-es genotípusú Hepatitis (májgyulladás) C vírus (HCV) fertőzés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), multicentrikus (több központban lefolytatott) vizsgálat olyan résztvevőkkel, akik krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvednek.
A vizsgálat egy körülbelül 4 hetes szűrési szakaszból, a résztvevők egyéni virológiai válaszától függően legfeljebb 48 hetes kezelési szakaszból és egy legalább 24 hetes követési szakaszból áll.
Minden résztvevő 12 hetes telaprevir-kezelést kap standard terápiával kombinálva.
A 12. héten a telaprevir adagolása véget ér, és a résztvevők csak a szokásos terápiát folytatják.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a telaprevir két különböző adagolási rendjének egyikébe (750 mg [mg] 8 óránként (óránként), vagy 1125 mg 12 óránként) standard terápiával (pegilált interferon [Peg-IFN]) kombinálva. alfa-2a és ribavirin [RBV] vagy Peg-IFN-alfa-2b és RBV standard dózisokban).
A hatékonyságot a HCV ribonukleinsav (RNS) értékei, a vírusválasz, a vírus áttörése, a részleges válasz, a korai víruskinetika és a tartós vírusválasz alapján értékelik.
A farmakokinetikát, a farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggést is értékelni fogják.
A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liège, Belgium
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Franciaország
-
Clichy, Franciaország
-
Grenoble, Franciaország
-
Lille Cedex, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Paris Cedex 12, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
-
Frankfurt N/A, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hannover, Németország
-
Koln, Németország
-
Tübingen, Németország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus 1-es genotípusú Hepatitis (májgyulladás) C fertőzés
- Soha nem kezelték hepatitis C vírusos (HCV) fertőzés miatt
- Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- A HCV ribonukleinsav (RNS) mennyisége a vérben több mint 10 000 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml) belépéskor
- Szűrés során vagy az elmúlt 3 évben végzett májbiopszia vagy "Fibroscan" teszt
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a HCV elleni terápia megkezdéséhez
- Májcirrózis (súlyos májbetegség, amelyben a kötőszövet helyettesíti a normál májszövetet, és gyakran előfordul májelégtelenség) vagy dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Bármilyen bizonyíték a hepatitis C-n kívül jelentős májbetegségre
- Humán immunhiány vírussal fertőzött (életveszélyes fertőzés, amelyet egy fertőzött személy véréből vagy fertőzött személlyel való szexuális kapcsolatból kaphat) vagy hepatitis B-vel
- terhes nők (nem megszülető babát hordozó), terhességet tervező vagy szoptató nők, vagy terhes vagy szoptató nő partnere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telaprevir 750 mg Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablettával
Telaprevir tabletta 750 milligramm (mg) dózisban orálisan 8 óránként (óránként) adva 12 héten keresztül, standard kezeléssel kombinálva, amely pegilált interferon (Peg-IFN)-alfa-2a oldatból áll szubkután injekcióhoz, 180-os dózisban. mikrogramm hetente (mcg/hét) és ribavirin (RBV) orális tabletta 1000-1200 mg/nap dózisban 48 hétig.
|
375 mg telaprevirt tartalmazó ovális tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Peg-IFN alfa2a-t tartalmazó oldat szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
200 mg RBV-t tartalmazó tabletták orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Telaprevir 750 mg Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapszulával
Telaprevir tabletta 750 mg-os dózisban orálisan 8 óránként 12 héten keresztül, standard kezeléssel kombinálva, amely Peg-IFN-alfa-2b oldatos szubkután injekcióhoz 1,5 mcg/kg/hét dózisban (mcg/kg/) hét) és RBV orális kapszulák 800-1200 mg/nap dózisban 48 hétig.
|
375 mg telaprevirt tartalmazó ovális tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Peg-IFN-alfa-2b-t és oldószert tartalmazó por szubkután injekcióhoz való oldathoz előretöltött injekciós tollban.
200 mg RBV-t tartalmazó kapszula szájon át történő alkalmazásra.
|
|
Kísérleti: Telaprevir 1125 mg Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablettával
Telaprevir tabletták 1125 mg-os dózisban orálisan 12 óránként 12 héten keresztül, standard kezeléssel kombinálva, amely Peg-IFN-alfa-2a oldatból szubkután injekcióhoz 180 mcg/hét dózisban és RBV orális tablettából áll. 1000-1200 mg/nap 48 hétig.
|
375 mg telaprevirt tartalmazó ovális tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Peg-IFN alfa2a-t tartalmazó oldat szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
200 mg RBV-t tartalmazó tabletták orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Telaprevir 1125 mg Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapszulával
Telaprevir tabletták 1125 mg-os dózisban orálisan 12 óránként 12 héten keresztül, standard kezeléssel kombinálva, amely 1,5 mcg/ttkg/hét dózisú Peg-IFN-alfa-2b oldatból áll szubkután injekcióhoz és RBV orális kapszulákhoz 800-1200 mg/nap adag 48 hétig.
|
375 mg telaprevirt tartalmazó ovális tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Peg-IFN-alfa-2b-t és oldószert tartalmazó por szubkután injekcióhoz való oldathoz előretöltött injekciós tollban.
200 mg RBV-t tartalmazó kapszula szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége (EOT) (a 48. hétig)
|
A virológiai választ vagy úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) nem volt kimutatható (azaz nem volt kimutatható HCV RNS a résztvevők plazmamintáiban), vagy kevesebb, mint 25 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml) HCV RNS ( azaz a résztvevők plazmamintái nyomokban HCV RNS-t tartalmaztak a vírusterhelési vizsgálat mennyiségi meghatározási határa alatti koncentrációban, vagy nem volt kimutatható HCV RNS a mintákban).
|
A kezelés vége (EOT) (a 48. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjéhez
Időkeret: Alapvonal (1. nap) EOT-ig (48. hétig)
|
A virológiai választ vagy úgy határozták meg, hogy a HCV RNS nem volt kimutatható (azaz nem volt kimutatható HCV RNS a résztvevők plazmamintáiban), vagy kevesebb mint 25 NE/mL HCV RNS (azaz a résztvevők plazmamintái nyomokban tartalmaztak HCV RNS-t bizonyos koncentrációban a vírusterhelési vizsgálat kvantitatív határa alatt van, vagy nem volt kimutatható HCV RNS a mintákban).
|
Alapvonal (1. nap) EOT-ig (48. hétig)
|
|
A kezelés végén vírusos áttörést szenvedő résztvevők száma (EOT)
Időkeret: EOT (a 48. hétig)
|
A vírusáttörést a HCV RNS-szint 1 log 10-nél nagyobb megerősített növekedéseként határozták meg az elért legalacsonyabb szinthez képest, vagy a HCV RNS 100 NE/ml-nél nagyobb megerősített értékét azoknál a résztvevőknél, akiknek HCV RNS-szintje korábban 25 NE/ml alatt volt.
|
EOT (a 48. hétig)
|
|
A részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) EOT-ig (48. hétig)
|
A részleges választ úgy határoztuk meg, hogy a HCV RNS-ben legalább 2 log csökkenés volt az alapvonalhoz képest, de nem volt kimutathatatlan HCV RNS (azaz nem mutatható ki HCV RNS a résztvevők plazmamintáiban).
|
Alapvonal (1. nap) EOT-ig (48. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Log 10-Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értékeiben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 12. hét
|
A plazma HCV RNS-szintjének log 10-ében az alapvonalhoz viszonyított változást a COBAS TaqMan HCV teszttel mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ 25 NE/ml).
A vizsgálat valós idejű reverz transzkripció - polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszertant használt.
HCV RNS mintákat vettünk a Peg-IFN beadása előtt.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Log 10-Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értékeiben a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtt), EOT (a 48. hétig)
|
A plazma HCV RNS-szintjének log 10-ében az alapvonalhoz viszonyított változást a COBAS TaqMan HCV teszttel mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ 25 NE/ml).
A vizsgálat valós idejű reverz transzkripció - polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszertant használt.
|
Alapállapot (adagolás előtt), EOT (a 48. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a kezelés befejezése után tartós vírusválasz (SVR24)
Időkeret: EOT (a 48. hétig) és az EOT után legfeljebb 24 hétig
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy az EOT során nem mutatható ki HCV RNS (azaz nem volt kimutatható HCV RNS a résztvevők plazmamintáiban), és nem volt kimutatható HCV RNS szint az EOT és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 24 hét között.
|
EOT (a 48. hétig) és az EOT után legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013516
- VX-950-TIDP24-C208
- 2007-001044-44 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .